IV . Обзор причин сложившейся ситуации

Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует государствам принимать национальные программы поддержки лечения боли и паллиативной помощи; реализовывать образовательные программы для общественности, работников здравоохранения, регуляторов и других заинтересованных сторон; модифицировать нормативно-правовую базу в интересах расширения наличия и повышения доступности медикаментов, в особенности опиоидных анальгетиков. [141] Отмечается, что такие шаги, будучи важнейшими для развития паллиативной помощи «обходятся предельно дешево, но могут иметь значительный эффект». [142]

Рекомендации ВОЗ тесно связаны с несколькими базовыми обязательствами государств в рамках обеспечения права на наивысший достижимый уровень здоровья – теми, которые должны выполняться вне зависимости от имеющихся у государства ресурсов. Комитет по экономическим, социальным и культурным правам, отслеживающий соблюдение этого права в том виде, как оно закреплено в соответствующем пакте, [143] указывает, что государства обязаны разрабатывать и реализовывать общенациональные стратегии и планы действий по охране здоровья и обеспечивать доступность основных медикаментов по определяемому ВОЗ перечню. [144] «Сопоставимым по приоритетности» обязательством Комитет считает надлежащую подготовку медработников. [145]

Непринятие правительством Украины достаточных мер по этим трем направлениям не только приводит к нарушению права на здоровье, но и служит первопричиной проблем с паллиативной помощью и лечением боли, которые были обозначены в предыдущих разделах. Действительно, правительством созданы значительное число койко-мест для паллиативного ухода в государственных хосписах и больницах, а также Институт паллиативной и хосписной медицины, однако с его стороны отсутствуют достаточные шаги по обеспечению наличия базовых медикаментов, таких как пероральный морфин, по созданию системы паллиативной помощи на дому, по повышению уровня подготовки медработников и по снятию серьезных проблем с законодательством в области контроля за наркотиками.

Стратегия

Для успешного решения обозначенных выше проблем необходимы согласованные и целенаправленные усилия широкого круга государственных и других субъектов: требуются внедрение перорального морфина, разработка модели паллиативной помощи на дому, реформирование подготовки работников здравоохранения и пересмотр нормативно-правовой базы в области контроля за наркотиками. Как участник Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах, правительство Украины несет обязательства по обеспечению права на наивысший достижимый уровень здоровья для людей с хроническими или неизлечимыми болезнями. Соответственно, именно правительство должно инициировать устранение факторов, препятствующих наличию услуг по паллиативной помощи и лечению боли.

Некоторые политические шаги  в этом направлении уже предпринимаются, но правительству следует занять намного более активную позицию. В 2008 г. в системе Министерства охраны здоровья был создан Институт паллиативной и хосписной медицины во главе с профессором Юрием Губским. В задачи института входит разработка государственных программ и контроль за их реализацией, координация работы по созданию сети учреждений здравоохранения, оказывающих паллиативную помощь, обеспечение организационно-методической поддержки таких учреждений, проведение исследований. [146] Разработанный институтом проект национальной концепции развития паллиативной помощи [147] был представлен Кабинету министров в октябре 2008 г., но через месяц был возвращен в МОЗ по техническим причинам и до сих пор повторно не внесен. В результате Украина остается без внятной стратегии в этой области.

Как следствие, национальным усилиям по развитию паллиативной помощи не достает цельности, решительности и координации. Правительство приняло ряд важных мер по расширению возможностей паллиативной помощи в медучреждениях, но бездействует в вопросах как внедрения перорального морфина, так и развития паллиативной помощи на дому. Институт паллиативной медицины организовал соответствующий курс повышения квалификации, но не предпринимается централизованных усилий ни по включению курса паллиативной медицины в профессиональное образование, ни по разработке протоколов паллиативного лечения. Органами по контролю за наркотиками внесены некоторые изменения в нормативно-правовую базу в интересах обеспечения наличия контролируемых лекарственных средств, однако наиболее проблемные нормы сохраняются.

Подготовка работников здравоохранения

Одним из главных факторов, препятствующих оказанию надлежащих услуг в области паллиативной помощи и лечения боли во многих странах, является отсутствие соответствующей подготовки у работников здравоохранения. Из-за нехватки знаний многие не имеют адекватного представления о паллиативной помощи, не обладают навыками по ее оказанию и находятся в плену разнообразных мифов и ложных представлений о сильнодействующих опиоидных анальгетиках.

Большинство опрошенных нами медработников имели, в лучшем случае, лишь частичное представление о современных методиках лечения боли. Многие врачи и медсестры высказывали ошибочное мнение, что морфин превратит пациентов в «наркоманов»; путали физическую зависимость и привыкание с синдромом зависимости; интерпретировали просьбы пациентов увеличить дозу как признак зависимости, а не как свидетельство недостаточности назначенной дозы; высказывали убеждение, что однократное введение морфина способно облегчить боль на гораздо большее время, чем четырехчасовой период действия; говорили, что существующей суточной дозы достаточно.

Как представляется, недостаточное знание медработниками вопросов паллиативной помощи и лечения боли является прямым следствием отсутствия соответствующих курсов в программах медицинских учебных заведений (в Украине они все - государственные). Профильные эксперты говорят, что в качестве отдельного предмета паллиативная помощь преподается лишь в немногих вузах и не входит в обязательную программу. Рассматриваемые аспекты лечения боли главным образом ограничиваются острыми случаями (например, в послеоперационном состоянии) и не затрагивают хронический болевой синдром или онкологию. [148] Студенты получают некоторое общее представление о методических рекомендациях ВОЗ, однако последние детально не изучаются и на практике не применяются. В рамках фармакологии рассматриваются преимущественно фармакологические особенности морфина, а не его клиническое применение.

Выпускники медицинских вузов в Украине проходят двухлетнюю первичную специализацию, после которой поступают в резидентуру по специальности. В настоящее время паллиативная помощь оказывается на базе лишь двух из примерно 19 учебных заведений, поэтому большинство врачей, специализирующихся на онкологии или анестезиологии, равно как и средних медработников, не получают практических навыков  в области паллиативной помощи и лечения боли. Практика в хосписах не предусмотрена даже для онкологов. В результате молодые врачи не получают соответствующих знаний.

В рамках последипломного образования в настоящее время курс паллиативной помощи предлагается только на кафедрах паллиативной и хосписной медицины и терапии и гериатрии Национальной медицинской академии последипломного образования (Киев) и на кафедре повышения квалификации Ивано-Франковского государственного медицинского университета. С 2010 г. кафедрой паллиативной медицины НМАПО в течение всего года предлагаются недельный и двухнедельный курсы паллиативной помощи для онкологов, врачей общей практики и среднего медперсонала. Обучение проходит с ознакомительной клинической практикой. [149] Курс паллиативной помощи на кафедре гериатрии НМАПО предлагается с декабря 2009 г. В Ивано-Франковском медуниверситете 40 часов паллиативной помощи, в том числе клиническая практика на базе местного хосписа, включены в курсы повышения квалификации для врачей общей практики. [150] Последние проходят обязательное повышение квалификации раз в пять лет.

В ходе наших исследований нельзя было не заметить и отсутствие доказательных научно-методических материалов в области паллиативной помощи на украинском языке. Если не считать лечебно-методического руководства по ВИЧ и паллиативной помощи, Министерством охраны здоровья и профессиональными ассоциациями не разработаны клинические рекомендации оказания паллиативной помощи или лечения боли при онкологии и других болезнях. Учебники в высших и средних специальных учебных заведениях почти не содержат информации о паллиативной помощи. [151] Используемые в Украине учебники по фармакологии основаны на справочнике советских времен, в котором приводятся некорректные сведения о дозировке морфина. [152]

Все украинские учебные заведения медицинского профиля являются государственными и входят в систему Министерства охраны здоровья. В силу этого у правительства есть все возможности, чтобы обеспечить надлежащую подготовку специалистов в области паллиативной помощи. Хьюман Райтс Вотч считает, что базовые знания в этой области должны получать все студенты на преддипломном этапе. Те, кому по специализации придется часто сталкиваться с хроническими или неизлечимыми болезнями, должны проходить углубленную подготовку с клинической практикой. В противном случае будет иметь место нарушение права на здоровье.

Обеспечение наличия обезболивающих средств

Несколько обозначенных выше проблем с паллиативной помощью и лечением боли в Украине напрямую связаны с нормативно-правовой базой в области контроля за наркотиками. Крайне жесткий режим лицензирования приводит к отсутствию морфина во многих сельских районах, а запрет на самостоятельный прием морфина только консервирует устаревшие методы лечения боли. С другой стороны, существующее нормативно-правовое регулирование в этой области создает значительную административную нагрузку на врачей, которые выписывают опиоидные препараты, а жесткий контроль попросту отпугивает многих врачей от их назначения. По-видимому, именно этими факторами во многом обусловлены распространенное в медицинской среде нежелание «связываться» с такими препаратами и неоправданные задержки с началом лечения острой боли.

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. обязывает правительство регулировать производство, распространение и назначение контролируемых препаратов в интересах недопущения их незаконного использования. Однако при этом признается, что «применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей». [153] Как разъясняет отслеживающий соблюдение антинаркотических конвенций ООН Международный комитет по контролю над наркотиками, Конвенция 1961 г.

устанавливает двойственное обязательство в области контроля за наркотиками: обеспечивать достаточное наличие наркотических средств, включая опиаты, для медицинских и научных целей при одновременном предупреждении незаконного производства, оборота и употребления таких средств. [154]

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. устанавливает три минимальных условия, которые должны соблюдаться государствами при разработке национального режима оборота опиоидов:

• Выдача опиоидов должна производиться на основании общей профессиональной или отдельной лицензии;
• Перемещение опиоидов может осуществляться только между учреждениями или отдельными лицами, которым это разрешено национальным законодательством;
• Основанием выдачи опиоидов пациенту служит медицинское назначение (рецепт).

Государства также обязаны вести учет использования контролируемых препаратов. [155]

Конвенция разрешает государствам при необходимости вводить дополнительные ограничения. [156] Однако, как отмечает ВОЗ, «необходимо постоянно соотносить данное право с обязанностью обеспечивать наличие опиоидов для медицинских целей». [157] Соответственно, любое нормативно-правовое регулирование не должно неоправданно ограничивать доступность контролируемых лекарственных средств. ВОЗ разработаны рекомендации по регламентации деятельности работников здравоохранения, имеющих отношение к контролируемым лекарственным средствам, которыми любое правительство может воспользоваться для создания «работоспособной системы» и поддержания разумного баланса между обеспечением наличия препаратов для законного использования в медицинских целях и предотвращением их попадания в незаконный оборот. [158]

Нормативное регулирование и доступность препаратов: ситуация с трамадолом Трамадол относится к слабым опиоидным анальгетикам, применяется для снятия умеренной или острой боли. В Украине, как и в большинстве других стран, от входил в число препаратов, отпускаемых по обычному рецепту и широко использовался. На фоне всей сложности назначения морфина трамадол был относительно доступным анальгетиком и при этом намного более сильным, чем общедоступные обезболивающие средства. Приобрести его можно было в любой аптеке, тем более что на практике рецепт требовали далеко не всегда. У доступности этого препарата была и обратная сторона. Несмотря на неприятные побочные эффекты, многие наркопотребители стали использовать его для смягчения синдрома отмены, когда не могли достать наркотики. Трамадол получил распространение и среди старшеклассников, для многих из них он становился первым наркотиком. На определенном этапе немедицинское использование трамадола стало вызывать все большую обеспокоенность у правоохранительных органов Украины. Однако вместо того чтобы обеспечить строгое соблюдение аптеками порядка отпуска этого препарата по рецепту, правительство ужесточило порядок его назначения, а в июне 2008 г. и вообще отнесло его к наркотическим средствам. Последствия этого шага для медицинского использования трамадола оказались катастрофическими. По данным Государственного экспертного (ранее - фармакологического) центра МОЗ Украины, четыре производителя прекратили его производство. Многие аптеки лишились возможности держать его запасы, поскольку не имели лицензии на торговлю контролируемыми препаратами. Для врачей назначение трамадола стало таким же сложным, как и морфина, поэтому многие начали от него отказываться. Как заметил в интервью Хьюман Райтс Вотч врач-онколог, «выписывать трамадол – это такая головная боль, что лучше уж тогда морфин». По словам главврача одной из районных больниц, в их районе (с населением примерно в 35 тыс. человек) трамадол не поступает ни в одну аптеку. По официальным оценкам, в 2008 – 2010 гг. национальное производство трамадола резко сократилось. Если в 2008 г. было произведено 19,5 млн. г перорального и 6,5 млн. г инъекционного трамадола, то в 2010 г. - всего 1,88 млн. г, или в 14 раз меньше.

В украинском нормативно-правовом регулировании оборота наркотических средств присутствует сильный акцент на недопущение незаконного использования контролируемых препаратов, и многие нормы по своей жесткости значительно превосходят требования соответствующих конвенций ООН. Хьюман Райтс Вотч признает, что в таких странах, как Украина, где остро стоят проблемы незаконного употребления наркотиков и коррупции в здравоохранении, борьба с незаконным оборотом является особенно актуальной. [159] Однако наши исследования убедительно свидетельствуют о том, что некоторые регулирующие нормы носят настолько обременительный характер и до такой степени ограничивают доступность контролируемых препаратов для законных медицинских целей, что это приводит к нарушению права на здоровье.

Многие опрошенные нами работники здравоохранения также отмечали негативные последствия существующего регулирования для законной медицинской практики. Все они не отрицали необходимость жесткой регламентации оборота опиоидных анальгетиков, однако многие оценивали действующий порядок как избыточно и неоправданно обременительный. По словам наших собеседников, некоторые нормы серьезно препятствуют оказанию в достаточном объеме услуг по лечению боли и в то же время не являются необходимыми для предупреждения незаконного оборота.

Правительством Украины уже предпринимаются первые шаги по совершенствованию нормативно-правовой базы. Так, создана рабочая группа по вопросам лечения боли, которой поручено представить соответствующие предложения. В 2010 г. Министерством охраны здоровья был издан приказ, разрешивший больным самостоятельно принимать пероральные опиоиды. Это означает, что в случае внедрения в стране перорального морфина работники здравоохранения смогут выписывать рецепт на получение препарата для приема в домашних условиях. В октябре 2010 г. председатель Государственного комитета по вопросам контроля за наркотиками Владимир Тимошенко и Елена Коваль из управления МВД по вопросам законного оборота наркотических средств в беседах с нами признавали, что их серьезно беспокоит отсутствие лицензий у аптек и лечебных учреждений в сельских районах. [160] По словам В.Тимошенко, он ставил этот вопрос перед руководством областей, предлагая обеспечить лицензирование большего числа аптек. [161]

Лицензирование

В соответствии с антинаркотическими конвенциями ООН операции с контролируемыми лекарственными препаратами могут осуществляться только при наличии соответствующей лицензии. Применительно к учреждениям и работникам здравоохранения это означает необходимость получения лицензии на хранение, назначение или выдачу опиоидных анальгетиков. В зависимости от национального режима это может осуществляться на основании общей или отдельной лицензии. В последнем случае государство должно обеспечивать, чтобы порядок лицензирования был прозрачным и эффективным и не препятствовал наличию и доступности основных болеутоляющих средств.

В Украине для работы с контролируемыми препаратами, такими как морфин, лечебные и аптечные учреждения должны иметь специальную лицензию Госкомитета по вопросам контроля за наркотиками. В лицензии также указывается, какие именно сотрудники имеют право на выполнение связанных с этим действий. В интервью Хьюман Райтс Вотч профильные специалисты, как правило, отмечали, что сама процедура получения такой лицензии не связана с серьезными проблемами, однако сложности нередко возникают с соблюдением требований, предъявляемых к лечебному или аптечному учреждению. [162] Лицензию на работу с наркотическими средствами не могут получить фельдшерско-акушерские пункты (ФАП). [163]

В соответствии с действующим порядком для получения лицензии медучреждение должно соответствовать целому ряду требований (приводятся в таблице 7). [164] Многие требования являются существенно более жесткими, чем предусмотрено антинаркотическими конвенциями ООН, либо по сравнению с соседними странами, такими как Польша или Румыния. Тем не менее сами по себе они представляются вполне разумными и не противоречат праву на наивысший достижимый уровень здоровья в той мере, насколько не приводят к неоправданному ограничению доступности контролируемых препаратов для медицинских целей.

ТАБЛИЦА 7

Требование	Содержание требования	Представляемые документы
Квалифицированный персонал	В руководстве учреждения должен иметься специалист с профильным образованием. Сотрудники, имеющие доступ к контролируемым препаратам, должны иметь профильное образование. К последним предъявляются различные требования в зависимости от уровня учреждения.	Заверенные копии документов об образовании.
Противопоказания	Доступ к контролируемым препаратам запрещен для лиц, страдающих психическими расстройствами, связанными с употреблением наркотиков или алкоголя; признанных негодными для обращения с наркотическими средствами; имеющих судимость по преступлениям, связанным с наркотиками, и ряду других уголовных составов.	Сотрудники обязаны ежегодно представлять соответствующие справки из государственных наркодиспансеров и органов внутренних дел.
Материально-технические условия	Материально технические условия должны исключать доступ посторонних лиц и обеспечивать ответственное хранение.	Соответствующее заключение выдается МВД по результатам проверки помещений.
Санитарно-гигиенические условия	Помещение должно соответствовать санитарным нормам и правилам для хранения наркотических средств.	Заключение санитарно-эпидемиологической службы.
Организационно-правовая форма	Юридическое лицо

Наибольшие проблемы связаны с требованиями к помещению (приводятся в таблице 8 ниже). [165] Самым трудновыполнимым для лечебных учреждений и аптек в сельской местности является требование об охранной сигнализации. Хотя законодательно такая сигнализация не обязательно должна выходить на местное подразделение внутренних дел, в нескольких сельских больницах врачи говорили нам, что на практике это требуют, в то время как ежемесячные расходы на поддержание такой системы оказываются для многих непосильными.

ТАБЛИЦА 8

Требования к объектам и помещениям, предназначенным для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

	Больницы, аптеки	Амбулатории
Место хранения		Наличие отдельного помещения в «капитальном строении»
Стены	Прочность должна соответствовать бетонным толщиной не менее 500 мм	Не регламентируется
Полы и потолки	Прочность должна соответствовать железобетонной плите толщиной не менее 180 мм	Не регламентируется
	Если стены и перекрытия не соответствуют этим требованиям, они должны быть по всей площади изнутри укреплены арматурой диаметром не меньше 10 мм, которая приваривается ячейками 150х150 мм к плитам, установленным на анекра не меньше 12 мм с шагом 500х500 мм, либо на стальные пластины 100х50х6 мм, которые пристреливаются к железобетону четырьмя дюбелями.
Входная дверь	Прочная, надежно установленная в коробке, металлическая или деревянная (полнотелая, толщина не меньше 40 мм), с двумя врезными несамозакрывающимися замками.	Прочная, надежно установленная в коробке, металлическая или деревянная (полнотелая, толщина не меньше 40 мм), с двумя врезными несамозакрывающимися замками.
Окна	Окна должны быть оборудованы металлическими решетками с внутренней стороны или между рамами; допускается использование декоративных ставней или жалюзи сопоставимой прочности.	Окна должны быть оборудованы металлическими решетками с внутренней стороны или между рамами; допускается использование декоративных ставней или жалюзи сопоставимой прочности.
Емкости для хранения	Не регламентируется.	Помещение должно быть оборудовано сейфами или металлическими шкафами, прикрепленными к потолку или стене.
Охранная сигнализация	Наличие охранной сигнализации на всех путях возможного проникновения извне (окнах, дверях, вентиляционных и отопительных каналах и т.д.) Двери блокируются на открывание и выбивание, окна - на открывание и разбитие стекла, некапитальные стены и перекрытия, места ввода коммуникаций – на пролом, капитальные стены, вентиляционные коробки – на разрушение и ударную нагрузку. Сигнал должен поступать на пульт органа внутренних дел.	Наличие автономной охранной сигнализации, охватывающей внутренний объем и поверхности помещения, а также сейфы или металлические шкафы для ранения препаратов. Сигнал может поступать на пульт органа внутренних дел или на местные средства звуковой либо световой сигнализации.
Прочие требования	Помещение, сейфы и металлические ящики: ·   по завершении работы с наркотическими средствами – запираются; ·   в коне рабочего дня – опечатываются и ставятся на охрану.	Помещение, сейфы и металлические ящики: по завершении работы с наркотическими средствами – запираются; в коне рабочего дня – опечатываются и ставятся на охрану.

Эти требования служат главным препятствием, ограничивающим наличие опиоидных анальгетиков в сельских районах. Во всех районных больницах, где мы побывали, нам говорили, насколько трудно сельским больницам и аптекам обеспечить их соблюдение. Так, в  районе 3 главврач ЦРБ рассказывал:

Мы сейчас [за сигнализацию] платим 1400 гривен [USD 175] в месяц за один объект. [В нашем районе] 12 амбулаторий плюс центральная больница – можете сами посчитать… Это просто нерационально.[166]

Чтобы оборудовать помещение, стены нужны определенной толщины, решетки, сейф укрепленный, дверь усиленная, да еще сигнализация. Понимаете, мы могли бы довести стены до нужной толщины, решетку поставить, если не хватает. Но ставить сигнализацию из-за трех ампул и выводить ее на пульт…

У нас нет отдельных норм, скажем, для ФАПа, или в зависимости от того, какое количество хранится… Только толщина стен, толщина решеток. Это же бред – думать, что кто-то полезет в амбулаторию, решетки будет пилить, сейф вскрывать из-за трех ампул… Но у нас закон один для всех. Неважно – ФАП это или ЦРБ [центральная районная больница]. [167]

Требования к местам хранения контролируемых препаратов преследуют совершенно законную цель – не допустить их попадания в незаконный оборот. Однако они в итоге настолько ограничивают наличие этих медикаментов, что возникает дисбаланс между контролем и доступностью. Соответственно, они входят в противоречие с правом на наивысший достижимый уровень здоровья и принципом разумной сбалансированности, закрепленным в антинаркотических конвенциях ООН, и должны быть безотлагательно модифицированы.

Порядок назначения

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. устанавливает два простых требования к порядку выдачи больным опиоидных анальгетиков: рецепт и учет. Конвенция разрешает государствам при необходимости вводить дополнительные ограничения, в частности требовать, чтобы рецепты выписывались на официальных бланках, выпускаемых властями или уполномоченными профессиональными ассоциациями. [168] При этом, как отмечает ВОЗ, «необходимо постоянно соотносить данное право с обязанностью обеспечивать наличие опиоидов для медицинских целей». [169] Однако экспертный комитет ВОЗ по вопросам лечения боли при онкологии и активного поддерживающего ухода указывает, что особый порядок выписки, «как правило, … снижает назначение соответствующих препаратов на 50% или более». [170]

Порядок назначения опиоидных анальгетиков, предусматриваемый действующим в Украине нормативно-правовым регулированием, является одним из самых сложных и громоздких в мире. В то время как в большинстве стран морфин может выписывать любой квалифицированный врач, самостоятельно принимающий решение о необходимости назначения, в Украине такой рецепт можно выписать только на три дня. Любое назначение на больший срок производится по решению «комиссии по целесообразности назначения наркотических препаратов», состоящей из трех врачей данного медучреждения. Такое решение принимается на основании письменного заключения лечащего врача и утверждается главврачом или его заместителем. [171] В случае необходимости изменить дозу комиссия созывается заново.

В беседах с нами врачи неизменно говорили, что на оформление рецепта на морфин для пациентов в стационаре и на дому уходит от получаса до двух часов. Большинство утверждали, что это не отталкивает их от назначения этого препарата, однако главврач одной из харьковских поликлиник, в принципе не возражавший против жесткого регулирования, заметил, что «в какой-то мере пациенты все-таки страдают от такой строгости». [172] На основании собственных исследований Хьюман Райтс Вотч приходит к заключению, что сложность порядка назначения морфина препятствует своевременному началу лечения.

Действующий в Украине порядок назначения контролируемых препаратов может преследовать вполне законную цель не допустить их хищения и попадания в незаконный оборот, но все же является избыточно громоздким и приводит к нерациональному растрачиванию ограниченных ресурсов системы здравоохранения. С точки зрения лечебного процесса нет необходимости в привлечении четырех врачей к назначению опиоидных анальгетиков. В большинстве случаев снятие боли при онкологии не относится к вопросам повышенной сложности - во всяком случае, не сложнее, чем многие другие аспекты лечения рака, по которым украинские онкологи вправе принимать решения самостоятельно. В большинстве других стран по всему миру решение о назначении опиоидных анальгетиков принимается лечащим врачом по собственному усмотрению. Когда мы проанализировали факторы, препятствующие оказанию паллиативной помощи в 40 различных странах, выяснилось, что для морфина несколько подписей требуется только в России и Украине. [173] Украинский порядок назначения контролируемых препаратов представляется избыточно обременительным и с точки зрения контроля за наркотиками. Хьюман Райтс Вотч известно о том, что украинское здравоохранение многие считают коррумпированным, однако для предупреждения злоупотреблений должно быть достаточно и менее сложных механизмов.

В случае получения в препарата в аптечном учреждении рецепт выписывается на специальном, так называемом «красном», бланке [174] с подписью и личной печатью врача, заверяется главврачом или его заместителем по лечебной части и печатью лечебного учреждения. Такой рецепт действителен в течение пяти дней, в то время как обычные рецепты – в течение 30 дней. На один рецепт может быть выписано не более 20 ампул морфина (см. также «Аптеки и опиоидные анальгетики»).

Порядок выдачи

В соответствии с действующим порядком инъекционные опиоидные анальгетики, хранящиеся в лечебном учреждении, должны вводиться больному только медработником, даже если больной находится дома. [175] Это требование создает больше всего проблем в Украине.

Введение морфина средним медперсоналом действительно позволяет осуществлять самый жесткий контроль и исключать вероятность попадания препарата в незаконный оборот, однако ничто в антинаркотических конвенциях ООН не указывает на обязательность такой высокой степени контроля. Существующая система мешает надлежащему лечению и приводит к значительным страданиям пациентов. В силу этого она входит в противоречие как с антинаркотическими конвенциями, так и с правом на наивысший достижимый уровень здоровья.

Существующая степень контроля не является необходимой. Во всех странах Евросоюза и в других соседних с Украиной государствах пациентам разрешается получать на руки морфин и другие сильные опиоидные анальгетики. [176] В тех немногих случаях, когда действительно имеется реальный риск нецелевого использования, это должно быть ответственностью лечащих врачей и среднего медперсонала, которым нужно внимательно следить за пациентом и оперативно принимать меры при возникновении подозрений (см., например, «Лечение боли у пациентов с наркологической историей»). [177]

Об избыточности контрольных механизмов нам говорили несколько врачей, в том числе районный онколог в районе 3:

Контроль необоснованный. Это чистая теория, [что больные начнут торговать морфином]. Полный отрыв от практики. Наши больные действительно в нем нуждаются. Это видит вся семья. Они все делают, чтобы облегчить состояние больного. И чего ради они будут продавать? Те, кто сталкивался с этим в собственной семье, - они никогда продавать не пойдут. Когда видишь, как твой близкий человек страдает, то сам к морфину не потянешься. [178]

В центральной районной больнице в районе 4, где в нарушение порядка больным или их родственникам разрешают брать домой трехдневный запас морфина для самостоятельного введения, медработники говорили, что за многие годы ни разу не сталкивались с нецелевым использованием. Нам рассказывали, что родственники добросовестно приносят пустые ампулы, когда приходят за новой порцией. В редких случаях, когда ампулы бьются, родственники возвращают в больницу осколки. [179]

Жесткий контроль не является необходимым и с медицинской точки зрения. В Украине, как и во многих других странах, уже давно стало нормой, когда больные самостоятельно вводят себе различные инъекционные препараты, такие как инсулин. Нет никаких причин считать, что после надлежащего инструктажа родственники не смогут делать инъекцию морфина, особенно если речь идет о подкожном введении. Более того, даже действующий порядок разрешает больным самостоятельно колоть себе морфин, если они получают его в аптеке. Другой вопрос, что, как уже отмечалось, рецепт на получение морфина в аптеке в Украине выписывают очень немногие врачи.

Учет

Единая конвенция 1961 г. обязывает больницы и другие учреждения, имеющие дело с опиоидными препаратами, вести «записи, показывающие количества … каждого отдельного приобретения или использования наркотических средств», которые должны храниться не менее двух лет. [180] Конвенция не устанавливает конкретных требований к форме такого учета, однако принято считать, что «допускается любая обычная форма упорядоченного учета бизнес-информации как в виде книги, так и виде картотеки». [181]

В Украине медработники документируют буквально каждое перемещение каждой отдельной ампулы морфина. Нам показывали целые библиотеки журналов учета невероятного количества действий: само назначение морфина фиксируется не только в карте больного, но и в отдельном журнале; старшая сестра расписывается в журнале при получении дневного запаса морфина для нужд отделения на аптечном складе; сестра, которая делает инъекцию, расписывается в получении ампулы, затем расписывается в журнале инъекций, наконец – в журнале возврата использованных ампул у старшей сестры. [182] Каждые десять дней комиссия по утилизации использованных ампул в составе трех врачей, включая главврача или его заместителя, подсчитывает и уничтожает пустые ампулы, о чем составляется соответствующий акт. [183]

Медработники, особенно средний медперсонал, ответственный за ведение таких журналов, говорили нам, что относятся  к этому предельно серьезно. Для многих это является большой стрессовой нагрузкой. Несколько медсестер рассказывали, как регулярно пересчитывают ампулы, чтобы убедиться, что все сходится. Нам также говорили, что даже малейшие ошибки в случае проверки чреваты большими проблемами. Примером может служить ситуация с номерами ампул. В разных районах нам рассказывали, с какой осторожностью приходится следить, чтобы они случайно не стерлись, потому что в таком случае будет невозможно подтвердить, что использованная ампула является той же самой, что была получена. Говорит зам. главврача ЦРБ в районе 4 - онколог по специальности:

Перед тем как открыть ампулу, сестра должна ее продезинфицировать. А от спирта синий номер смывается… Кто не знает – у тех большие проблемы. Кто знает – следит, чтобы не смыть. [184]

В ЦРБ в районе 4, где больным разрешают забирать домой трехдневный запас морфина, нам рассказывали, что отдельно предупреждают родственников, чтобы те следили за сохранностью номеров.

Единая конвенция 1961 г. оставляет вопросы организации учета на усмотрение государств, однако система, существующая в Украине, как представляется, приводит к нерациональному растрачиванию ограниченных ресурсов системы здравоохранения (см. вставку, стр. 53) и служит фактором, отталкивающим медработников от назначения опиоидных анальгетиков. Последнее связано как с затратами времени, так и с опасениями, что ошибки, вполне возможные при нынешнем объеме учета, могут обернуться дисциплинарными или даже уголовными санкциями. При этом не очевидно, в какой мере столь дотошный учет в итоге обеспечивает исходную цель – недопущение попадания контролируемых препаратов в незаконный оборот. Правительству следует рассмотреть вопрос об упрощении отчетности в интересах обеспечения эффективности лечения и экономии ресурсов.

Растрачивание ограниченных ресурсов системы здравоохранения Одной из серьезных проблем системы государственного здравоохранения в Украине является нехватка финансирования. Это приводит к низким зарплатам, изношенности материально-технической базы и нередко вынуждает пациентов платить за лекарства и услуги, которые должны предоставляться бесплатно. При этом, как показано в настоящем докладе, государство затрачивает значительные финансовые и человеческие ресурсы на процедуры контроля и учета опиоидных анальгетиков, часть которых не являются необходимыми с медицинской точки зрения и представляются сомнительными с точки зрения эффективности контроля за наркотиками. Как отмечалось выше, введение морфина медработниками на дому не является необходимым с медицинской точки зрения и создает препятствия для максимально эффективного лечения. При этом отвлекаются значительные ресурсы. Как говорил нам главврач одной из городских поликлиник, только на этом у него работают четыре медсестры, четыре водителя и две машины. Рассказывает медсестра из той же поликлиники: У нас есть отдельная машина, которая только наркотики развозит. Для сестер – отдельный кабинет, с диваном и сейфом. Отлучаться нельзя, потому что может понадобиться на вызов ехать. В восемь пересменка, ключи и документы новой сестре сдаются. По словам дежурной сестры, в день нашего посещения у нее было семь пациентов, которым нужно было колоть опиоидные анальгетики в 6:00, 7:00, 9:00, 12:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 и в полночь. На это у дежурной смены уходят почти полные сутки. Если исходить, в среднем, из двух уколов на пациента в день, то для семи пациентов понадобится 14 выездов на две сестры и двух водителей. Во многих местах морфин развозят на машинах скорой помощи, отвлекая их от основной работы. Так, в районе 3 «скорая» обслуживает выездные инъекции морфина по всему району. Нередко это означает пять – десять выездов, иногда в отдаленные места, только для того, чтобы сделать укол. Система «съедает» также время врачей, которые выписывают опиоиды, и сестер, которые ведут их учет. Как уже отмечалось, у врача на выписку рецепта уходит от получаса до двух часов. По словам старшей сестры в одной из ЦРБ, в среднем, она тратит два часа в день на выдачу ампул с морфином, прием пустых, оформление бумаг и получение новых ампул в аптеке.

Проверки

В соответствии с украинским законодательством право проведения проверок медучреждений, работающих с опиоидными препаратами, имеет широкий круг государственных ведомств. Государственный комитет по вопросам контроля за наркотиками, как лицензирующий орган, проводит плановые и внеплановые проверки. [185] Органы внутренних дел и прокуратура могут проводить проверку при поступлении информации о неправомерном использовании контролируемых препаратов. Наконец, проверки проводятся Министерством охраны здоровья и другими органами здравоохранения.

В то время как некоторые опрошенные нами медработники говорили, что у них не было проверки несколько лет, другие жаловались, что устали от них. При этом последние довольно негативно отзывались о проверяющих. Так, в районе 3 главврач ЦРБ рассказывал, как в прошлом  году у него были комиссии из госкомитета по наркотикам, областного департамента здравоохранения, фармакологической инспекции, прокуратуры, госбезопасности и милиции. Он жаловался на межведомственную несогласованность:

Приходят и говорят: «Ваша очередь. Мы у вас уже давно не были». – «А все остальные только что были». – «Правда? Ладно, давайте документы посмотрим». [186]

Рассказывает главврач харьковской поликлиники, по специальности – онколог, которого в прошлом году тоже постоянно проверяли:

Мы уже боимся. Запятую где-нибудь не там поставишь – море проблем. Слава богу, у нас и нашем районе не было такого, чтобы кто-то наркотики продавал или не так выписывал. У нас с этим очень строго. Технические ошибки могут быть, административные, тогда – в административном порядке. Но мы очень внимательно смотрим. Мы знаем систему, учим молодых врачей. [187]

Проведение проверок в медучреждениях, работающих с опиоидными анальгетиками, - это нормальная надзорная практика государства. Однако государственные ведомства должны обеспечивать разумный объем таких мероприятий, чтобы минимизировать их воздействие на оказание и получение медицинской помощи. Любые санкции за нарушения должны быть соразмерными и не должны сказываться на доступности обезболивающих средств для пациентов.

Уголовные санкции за нарушение правил оборота опиоидов

Единая конвенция 1961 г. требует от государств-участников признавать уголовно-наказуемым умышленное распространение контролируемых препаратов в нарушение конвенции. [188] Другими словами, медработник, который умышленно предоставляет морфин для немедицинского использования, должен подлежать уголовному преследованию. Однако антинаркотические конвенции ООН не требуют уголовных санкций за непреднамеренное нарушение порядка оборота опиоидных медикаментов. Хьюман Райтс Вотч считает, что такие невольные ошибки не должны считаться уголовным преступлением и что нарушения, которые не составляют преступную халатность, должны наказываться в административном или дисциплинарном порядке.

В украинском уголовном кодексе статья об ответственности за нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров не проводит различия между умышленным и непреднамеренным нарушением и не предполагает учета последствий нарушения: «Нарушение установленных правил … хранения, учета, отпуска, распределения, торговли, перевозки, пересылки либо использования наркотических средств … наказывается штрафом до пятидесяти не облагаемых налогом минимумов доходов граждан или ограничением свободы на срок до четырех лет, или лишением свободы на срок до трех лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет». [189] Это означает, что непреднамеренная незначительная ошибка медсестры в журнале учета или ситуация, когда врач или медсестра разрешают больному забирать морфин домой или оставляют у него дома уже подготовленные к уколу шприцы с морфином, чреваты уголовным преследованием.

В украинских судах уже слушался ряд уголовных дел в связи с относительно незначительными нарушениями при работе с опиоидами, которые, как представляется, не повлекли серьезных последствий. Так, в 2009 г. зав. амбулаторией в селе Доброводы Збаражского района Тернопольской области был оштрафован на 680 гривен (USD 85) за нарушение правил учета наркотических средств и хранение двух ампул трамадола в отсутствие лицензии.[190] В 2007 г. в Одесской области хирург за неправильное ведение  историй болезни и оформление назначения опиоидов пяти пациентам был оштрафован на 510 гривен (USD 64) и на год отстранен от должности.[191] В 2010 г. Великобелозерский районный суд в Запорожской области оштрафовал акушерку на 510 гривен за нарушение правил хранения и перевозки наркотиков – та потеряла сумку с семидневным запасом омнопона (21 ампула) при разрешенном запасе на три дня.[192] Хьюман Райтс Вотч считает, что применение в таких случаях уголовных санкций можно расценивать как несоразмерное серьезности вреда (даже с учетом относительной легкости наказания) и что это может отпугивать медработников от назначения опиоидов. Правительству следует пересмотреть данную норму, с тем чтобы снять уголовную ответственность за нарушение  правил при отсутствии преступного умысла.

Свидетельством необходимости реформирования нормативно-правовой базы служит дело 2007 г. в отношении зам. главного врача Каменско-Днепровской ЦРБ в Запорожской области, которая заказывала в аптеке наркотические препараты, хотя у больницы не было лицензии на работу с ними и помещения для хранения. По версии обвинения, в 2001 – 2004 гг. ЦРБ незаконно получала и хранила морфин, омнопон и фентанил. При этом случаев их немедицинского использования выявлено не было. Врач в свое оправдание ссылалась на то, что не знала о необходимости наличия лицензии и что впоследствии принимала меры для ее получения. По ее словам, она продолжала заказывать препараты: «Даже узнав о необходимости получения ЦРБ лицензии для оборота наркотических средств, она не имела права не ‘подписывать требования на получение наркотических средств’, или не ‘допускать назначение таких препаратов врачами ЦРБ’. Отказ больным в получении наркотических средств представлял реальную угрозу жизни и здоровья больных. В этом случае она бы нарушила требования Конституции Украины…» [193]

Роль фармацевтической компании «Здоровье народу»

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу»» является единственным производителем морфина в Украине. Соответственно, этой компании принадлежит решающая роль в обеспечении лечебных возможностей для людей, страдающих от боли. К сожалению, до настоящего времени она скорее препятствует, чем содействует внедрению методик лечения боли с подтвержденной эффективностью. В частности, в прилагаемой к ампулам инструкции содержится ряд спорных положений, включая ограничения по дозировке (см. раздел о подготовке работников здравоохранения). Хьюман Райтс Вотч неоднократно пыталась связаться с компанией для обсуждения этих вопросов, однако наш письменный запрос был оставлен без ответа.

Как и большинство лекарств, инъекционный морфин выпускается с вкладышем, в котором содержится информация о способе применения, дозировке, противопоказаниях, побочном действии и пр. К сожалению, в таком вкладыше для ампул морфина содержится ряд положений, которые не соответствуют фактам и препятствуют максимально эффективному лечению боли. Речь, в частности идет о следующем:

• Максимальная суточная доза. Для взрослых при подкожном введении приводятся такие данные: однократная максимальная доза – 2 мл (20 мг), суточная максимальная доза – 5 мл (50 мг). При этом рекомендации ВОЗ максимальную суточную дозу не ограничивают.
• Предупреждение о зависимости. Производитель предупреждает, что при регулярном применении морфина быстро развивается психологическая и физическая зависимость (за 2 – 14 дней с начала лечения). В действительности при приеме морфина по назначению врача психологическая зависимость не развивается. У пациента со временем могут развиться привыкание и физическая зависимость, что ВОЗ называет «нормальной фармакологической реакцией». [194] Это означает, что прием морфина нельзя резко прерывать, даже если пациент уже не испытывает боль. Требуется постепенное снижение дозировки для избежания синдрома отмены. Некорректная информация, которая приводится производителем, способствует консервации распространенного заблуждения об опасности возникновения зависимости при использовании морфина.

Аналогичная информация включена МОЗ в государственный формуляр лекарственных средств, что только усугубляет ситуацию. [195]

Роль МККН и УООННП

Международный комитет по контролю над наркотиками контролирует и обеспечивает соблюдение Единой конвенции 1961 г. и других антинаркотических конвенций ООН. В его обязанности входит мониторинг мер, принимаемых государствами как для выполнения положений, связанных с предупреждением незаконного оборота контролируемых препаратов, так и для удовлетворения потребности в них для медицинских и научных целей. Однако складывается впечатление, что в отношении Украины последние десять лет МККН занимался почти исключительно лишь вопросами контроля.

В 2008 г. МККН осуществил контрольную миссию в Украину. Представители Комитета говорят, что в таких случаях стандартно затрагиваются и вопросы доступности сильнодействующих опиоидных анальгетиков, однако в итоговом коммюнике лишь сообщается, что обсуждались различные аспекты незаконного оборота, но ничего не говорится об удовлетворении потребности в контролируемых препаратах. [196]

В ежегодных докладах МККН за последние десять лет Украина упоминается 46 раз, из них 43 упоминания связаны с незаконным оборотом и наркоконтролем и только два – с легальными наркотическими препаратами (последнее упоминание Украины не связано ни с первым, ни со вторым). В докладе за 2008 г. МККН положительно оценил изменения в украинском законодательстве, направленные на ужесточение контроля за легальным оборотом контролируемых препаратов, однако обошел молчанием низкий уровень потребления морфина в стране, проблемы, связанные с избыточно жестким контролем, а также состояние вопроса с соблюдением Украиной требования Единой конвенции 1961 г. об одновременном обеспечении достаточного наличия контролируемых препаратов для медицинских и научных целей. [197]

В марте 2011 г. МККН сообщил Хьюман Райтс Вотч, что во время посещения Украины в 2008 г. его делегацией поднимался вопрос наличия наркотических средств. В комитете считают недостаточным уровень потребления опиоидных анальгетиков в этой стране и заверяют, что «вопрос обеспечения достаточного наличия» будет продолжать занимать важное место в диалоге с правительством Украины. [198]

Управление ООН по наркотикам и преступности «оказывает содействие государствам в борьбе с незаконным оборотом наркотиков, преступностью и терроризмом». [199] В его задачи входит содействие укреплению соответствующих национальных механизмов; проведение научно-исследовательской работы по сбору фактов для политических и оперативных решений; содействие в разработке нормативно-правовой базы. УООННП проводит довольно большую работу в области ВИЧ-профилактики среди наркопотребителей, в том числе в Украине, однако до последнего времени почти не занималось вопросами гармонизации нормативно-правового регулирования в интересах обеспечения баланса между предупреждением незаконного оборота и удовлетворением потребности в контролируемых препаратах. [200] Сегодня эта ситуация меняется. В марте 2011 г. Управление представило в Комиссию по наркотическим средствам доклад об обеспечении потребности в опиоидных анальгетиках. Этому же вопросу было уделено значительное внимание в докладе за 2009 г. На украинском направлении формирование нормативно-правового регулирования, которое обеспечивало бы достаточное наличие контролируемых препаратов, пока еще не стало для УООННП приоритетным направлением.