Факторы, препятствующие лечению боли и паллиативной помощи

Вопрос о причинах того, почему столько людей, страдающих от сильной боли, не имеют доступа к ее адекватному лечению, рассмотрен более чем широко. В десятках публикаций за несколько десятилетий ВОЗ, МККН, работники здравоохранения, ученые и другие эксперты самым подробным образом анализировали эти обстоятельства. [65] Одним из общих тезисов многих этих публикаций является непринятие значительным числом государств разумных мер по расширению доступности лечения боли и отсутствие разумного баланса между обеспечением наличия контролируемых лекарственных средств для легального использования и борьбой с их незаконным употреблением.

В своем ежегодном докладе за 2007 г. МККН в очередной раз призвал изменить эту ситуацию:

Комитет по-прежнему испытывает серьезную озабоченность в связи с низким уровнем потребления опиоидных анальгетиков в целях обезболивания во многих странах… Комитет вновь призывает правительства всех заинтересованных стран выявить факторы, сдерживающие адекватное использование опиоидных анальгетиков для снятия боли, и принять меры по расширению наличия таких наркотических средств для использования в медицинских целях…[66]

До настоящего времени все эти призывы во многом не находят отклика. В силу невыполнения государствами рекомендаций ВОЗ и МККН многие факторы, выявленные этими организациями еще два десятка лет назад, сохраняются и сегодня.

К числу таких факторов относятся: непринятие многими государствами мер по созданию работоспособной системы снабжения лекарственными средствами; непринятие мер по выработке политики в области лечения боли и паллиативной помощи; неоправданно ограничительный характер нормативно-правового регулирования и практики в области контроля за наркотиками; распространенная среди работников здравоохранения боязнь подвергнуться санкциям за законную врачебную практику; недостаточная подготовленность работников здравоохранения; неоправданно высокая стоимость лечения боли.

Безусловно, устранить некоторые из этих факторов и внедрить комплексные услуги лечения боли и паллиативной помощи далеко не просто, особенно в странах с ограниченными ресурсами, однако можно было бы существенно продвинуться в этом направлении, если бы правительства следовали требованиям международных норм о правах человека и конвенций ООН в области контроля за наркотиками. Опыт таких стран, как Румыния, Уганда и Вьетнам, правительства которых взяли на вооружение комплексный подход к расширению доступности лечения боли, показывает, что даже при ограниченных ресурсах многое может быть сделано для соблюдения основных стандартов. Хотя каждой из этих стран еще предстоит пройти большой путь, чтобы лечение боли и паллиативная помощь стали действительно общедоступными, они все же двигаются в правильном направлении.

Необеспечение наличия работоспособной и эффективной системы снабжения

Опиоидные анальгетики относятся к числу контролируемых лекарственных средств. Соответственно, их производство, распространение и назначение жестко регулируются, и в свободную продажу они не поступают. Система регулирования спроса и предложения была создана Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. Ежегодно государства представляют сведения об оценочной потребности в морфине и других контролируемых лекарственных средствах в МККН, который затем утверждает национальные квоты потребления и производства (для стран – производителей сырья). После этого каждое государство получает право закупить то или иное количество морфина. Каждый случай перемещения наркотических средств через международную границу санкционируется и регистрируется МККН. На национальном уровне координация с МККН вопросов потребности в морфине, импорта и экспорта, а также регламентация и мониторинг всех внутренних операций с контролируемыми лекарственными средствами осуществляются специализированными органами по контролю за наркотиками.

Конвенции ООН в области контроля за наркотиками обязывают государства обеспечивать наличие работоспособной и эффективной системы снабжения контролируемыми лекарственными препаратами. Как отмечает МККН,

Эффективный национальный режим контроля за наркотиками должен включать не только программу по предотвращению незаконного оборота и попадания легальных наркотиков в незаконный оборот, но и программу по обеспечению достаточного наличия наркотических средств для медицинских и научных целей.[67]

Такие программы должны обеспечивать наличие в стране в каждый момент времени достаточного количества морфина и других контролируемых лекарственных средств, наличие эффективной системы распространения, обеспечивающей систематическое и достаточное снабжение этими препаратами работников здравоохранения и аптек, а также возможность хранения в медицинских учреждениях и аптеках достаточных количеств препаратов, чтобы они были при необходимости доступны врачам и пациентам в любой части страны. Как отмечает ВОЗ, решающее значение для реализации этих целей имеет налаженное взаимодействие между медиками и органами по контролю за наркотиками. [68]

Поскольку производство, распространение и выдача контролируемых лекарственных средств осуществляются под исключительным контролем государства, правительство тем более обязано обеспечивать их наличие и доступность. Обычные лекарства могут производиться или импортироваться частными субъектами, включая медицинские учреждения, фармацевтические компании и неправительственные организации, при ограниченном содействии со стороны государства или самостоятельно. В случае с контролируемыми медикаментами ситуация иная: в отсутствие со стороны правительства шагов по обеспечению достаточного наличия и эффективного распространения их попросту невозможно будет получить законным путем.

Тем не менее многие правительства, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, не обеспечивают создания работоспособной и эффективной системы снабжения контролируемыми лекарственными средствами. Более того, уже сам факт, что в десятках стран морфин прочти не используется, свидетельствует о том, что во многих случаях работающая система снабжения отсутствует в принципе. В 1999 г. ММКН отмечал, что такая ситуация связана не только с нехваткой ресурсов, но и с «отсутствием политической воли со стороны правительств и государственных служб». [69]

Об отсутствии такой политической воли со стороны правительств ряда африканских государств говорят результаты исследования, проведенного в 2006 г. Африканской ассоциацией паллиативной помощи. Была предпринята попытка опросить работников паллиативной помощи и сотрудников органов по контролю за наркотиками в 12 странах континента с целью выявить факторы, препятствующие внедрению паллиативной помощи и лечения боли. В итоге ассоциации удалось привлечь к исследованию органы по контролю за наркотиками в 5 из 12 стран.

Опрос показал наличие серьезного разрыва между национальными органами по контролю за наркотиками и системой здравоохранения. В трех из пяти стран, где национальные органы согласились принять участие в исследовании (Кении, Танзании и Эфиопии), было выражено мнение, что система регулирования функционирует успешно, в то время как потребление морфина в каждой из этих стран намного ниже оценочной потребности, а опрошенные работники паллиативной помощи отмечали многочисленные проблемы, с которыми они сталкиваются со стороны регулятора. [70]

Более того, хотя в каждой из пяти стран национальные органы по контролю за наркотиками говорили о наличии контролируемых лекарственных средств в системе здравоохранения, ни один из работников паллиативной помощи на практике не имел к ним доступа. В итоговом докладе отмечается:

В каждой стране без исключения компетентные подразделения МККН называли конкретные опиоиды, которые, как они считают, имеются в стране, но которые никогда не упоминались какой-либо национальной службой [паллиативной помощи].[71]

Оценка национальной потребности

Вопреки требованиям конвенций ООН в области контроля за наркотиками многие страны не представляют в МККН данные об оценочной потребности в контролируемых лекарственных средствах, которые основывались бы на тщательной оценке нужд населения. Некоторые государства вообще не представляют таких сведений, другие ограничиваются чисто формальной заявкой. Так, Буркина-Фасо оценила свою потребность в морфине на 2009 г. в объеме 49 г.[72] Если исходить из расчетов, что среднему онкологическому больному на последней стадии рака или больному СИПДом в последней стадии, испытывающему сильные боли, необходимо 60 – 75 мг морфина в день в течение примерно 90 дней, то заявленного количества хватит на восемь больных. В результате отдельные страны, как в случае с Буркина-Фасо, получают от МККН настолько мизерные квоты на морфин, что это едва ли может обеспечить его достаточное наличие для целей лечения боли.[73]

Многие другие страны подают заявки, которые значительно расходятся с реальными медицинскими потребностями. Нередко такие заявки основываются не на реальной потребности в морфине, а на объемах его потребления в предыдущий год. Некоторые страны, как представляется попросту из года в год представляют одни и те же сведения вне зависимости от изменения демографической ситуации или оценки реальной потребности. [74]

Таблица 1. Оценки потребности в морфине, смертность и потребность в лечении боли*

* Данная таблица призвана показать, насколько неадекватные данные об оценочной потребности представляются многими странами в МККН. В число лиц, оценочно нуждающихся в лечении боли, не включены больные на ранних стадиях рака или СПИДа, а также люди, страдающие от острой или хронической боли, не связанной с онкологией или ВИЧ. Реальное число нуждающихся в лечении боли намного больше. В таблице приведены оценки только по морфину, в то время как в некоторых странах для снятия боли применяются также метадон или петидин. Расчеты основаны на экспертных оценках, что 80% онкологических больных на последней стадии рака и 50% больных СПИДом в последней стадии необходимо, в среднем, 60 – 75 мг морфина в день в течение примерно 90 дней.[75] Данные об оценочной национальной потребности взяты с сайта МККН,[76] оценки смертности от рака и СПИДа основаны на последних опубликованных данных ВОЗ.[77] Как отмечается в одном из исследований, любая оценка потребности в контролируемых лекарственных средствах на основе демографических данных «окажется, скорее всего, завышенной по сравнению с реальным объемом потребления в ситуации, когда в данной конкретной стране отсутствуют инфраструктура и ресурсы для распространения больших количеств медикаментов».[78] В такой ситуации весьма высока вероятность того, что лекарственные средства пропадут впустую, если приобретенное значительное количество не будет в итоге использовано. При наличии больших запасов неиспользуемых контролируемых препаратов повышается также вероятность их попадания в незаконный оборот.

МККН неоднократно напоминал государствам об их обязательстве представлять заявку, основанную на потребности всего населения, и призывал к пересмотру методов оценки, чтобы обеспечить адекватное отражение национальной потребности в контролируемых лекарственных средствах.[79]

Обеспечение эффективного распространения

В отсутствие эффективной системы распространения невозможно обеспечить доступность морфина для всех нуждающихся. Поскольку контролируемые лекарственные средства могут обращаться только между субъектами, которым это разрешено национальным законодательством, ключевая роль в создании такой системы принадлежит именно правительству. Оно должно обеспечивать лицензирование достаточного числа аптечных учреждений и работоспособность порядка приобретения, хранения и выдачи морфина. Другими словами, правительство должно обеспечивать надлежащий баланс между рациональностью порядка получения морфина аптеками и предотвращением его попадания в незаконный оборот.

На практике же во многих странах лишь немногие больницы или аптеки располагают запасами морфина. Иногда это связано с нормативно-правовым регулированием, разрешающим хранение только отдельным учреждениям. Так, исследование Африканской ассоциации паллиативной помощи показало, что в Замбии запасы морфина могут иметь только больницы, а в Нигерии пероральный морфин можно получить лишь в одном аптечном учреждении – Национальной аптеке.[80] В Камеруне пероральный морфин также готовится в одной единственной аптеке.[81]

В некоторых странах медицинские учреждения не заинтересованы в приобретении морфина из-за избыточно обременительного порядка его получения, выдачи и отчетности. Хьюман Райтс Вотч установлено, что в Индии многие больницы не поддерживают запас перорального морфина, поскольку на каждую партию им нужно получать целый пакет различных лицензий, при том что процедура получения многих таких разрешений крайне сложна. В Мехико, население которого составляет 18 млн. человек, запасы морфина имеются только в 9 больницах и аптеках, что, как представляется, связано с нормативным регулированием оборота контролируемых лекарственных средств.[82] Как ограничительный порядок лицензирования, так и обременительный порядок обращения с контролируемыми лекарственными средствами, не обусловленные необходимостью предотвращения попадания таких препаратов в незаконный оборот, нарушают право на здоровье и должны быть пересмотрены. Поскольку государство обязано обеспечивать достаточное наличие опиоидных анальгетиков, оно должно принимать меры по обеспечению наличия их запасов в аптеках или больницах. В рамках этого обязательства во Вьетнаме в феврале 2008 г. был утвержден новый порядок назначения опиоидов, обязывающий районные больницы иметь их запас в том случае, если таких препаратов нет в наличии ни в одной из аптек данного района.[83]

В тех случаях, когда больницам и аптекам разрешено иметь запас морфина, нередко наблюдаются проблемы, связанные с неэффективностью распространения. Так, в Индии Хьюман Райтс Вотч было установлено, что избыточно обременительный порядок получения морфина во многих штатах чреват его отсутствием в нужный момент и задержками с выдачей.[84] В Колумбии морфина в течение последних нескольких лет постоянно не было в наличии в провинции Валле-дель-Кауча, в результате чего многие пациенты, страдавшие от боли, не могли получить препарат. При этом другие медикаменты по рецепту повсеместно имелись в наличии.[85] В ходе опроса Африканской ассоциацией паллиативной помощи профильных работников в 12 странах были выявлены «массовые задержки между рецептом и выдачей» из-за проблем со снабжением и распространением.[86]

Отсутствие политики в области лечения боли и паллиативной помощи

Одним из основных обязательств государства в рамках обеспечения права на здоровье является «принятие на основе имеющихся эпидемиологических данных и осуществление общенациональной государственной стратегии по охране здоровья и плана действий, учитывающих потребности в сфере здравоохранения всего населения».[87] В частности, правительство должно разработать стратегию и план действий по внедрению паллиативной помощи и лечения боли. Хотя это не обязательно означает немедленного внедрения полного спектра услуг, необходимо, по крайней мере, обозначить пошаговую схему их последовательного внедрения. При этом следует исходить из того, что меры, не требующие дополнительных расходов, принимаются незамедлительно.

В 1996 г. ВОЗ назвала отсутствие национальной политики в области снятия боли у онкологических больных и паллиативной помощи одной из причин широкого распространения недостаточного лечения боли при онкологии.[88] В 2000 г. организация отмечала, что вопросы лечения боли остаются «второстепенными» для национальных систем здравоохранения. В 2002 г. в публикации, посвященной программам борьбы с раком, констатировалось, что правительства стран всего мира признают необходимость интеграции принципов паллиативной помощи в программы охраны здоровья и борьбы с болезнями, однако «налицо разительный разрыв между риторикой и практикой».[89] Ведущие эксперты в области паллиативной помощи подчеркивают важность комплексного подхода, указывая на то, что некоторые стратегии потерпели неудачу, поскольку не предусматривали участия местной общины в оказании услуг паллиативной помощи.[90]

Несмотря на все это, отмечают эксперты, большинство стран не имеют политики в области паллиативной помощи и лечения боли – ни как самостоятельной стратегии, ни как компонента борьбы с раком или ВИЧ/СПИДом.[91] В 2007 г. британский Департамент международного развития пришел к выводу о том, что паллиативная помощь зачастую «не интегрируется в стратегии здравоохранения и национальные программы профилактики и борьбы со СПИДом».[92]

Во многих странах не принимаются даже относительно недорогие меры, способные кардинально повысить доступность лечения боли и паллиативной помощи, такие как включение перорального морфина и других опиоидных анальгетиков в национальный перечень жизненно необходимых лекарственных средств или принятие нормативных указаний в области лечения боли для работников здравоохранения. Так, в 4 из 12 стран, обследованных Африканской ассоциацией паллиативной помощи в 2007 г., (Кении, Намибии, Нигерии и Руанде) респонденты указывали, что пероральный морфин в национальном перечне отсутствует.[93] По данным одного из экспертов, пероральный морфин имеется всего в 14 африканских государствах, в остальных присутствует только инъекционный морфин, который используется главным образом для снятия острой боли в условиях стационара.[94]

МККН рекомендует включать в национальное законодательство положения о признании наркотических средств жизненно необходимыми для облегчения боли и страданий и об обязанности государства обеспечивать их наличие для медицинских целей. По итогам проведенного в 1995 г. исследования было установлено, что первое положение присутствует в законодательстве 48% обследованных государств, второе – у 63%.[95] Неизвестно, в законодательстве скольких именно государств эти положения все еще отсутствуют, однако показательно уже то, что об этом не упоминается даже в модельных законах и правилах в области контроля за наркотиками, разработанных Управлением ООН по наркотикам и преступности.[96] В настоящее время в Камбодже рассматривается проект нового закона о контроле за наркотиками, в котором отсутствует какое-либо упоминание как о том, что контролируемые лекарственные средства являются жизненно необходимыми для облегчения боли и страданий, так и об обязанности государства обеспечивать их наличие.[97]

Недостаточная подготовленность работников здравоохранения

Одним из главных факторов, препятствующих оказанию надлежащих услуг в области паллиативной помощи и лечения боли во многих странах, является отсутствие соответствующей подготовки у работников здравоохранения. Как отмечают эксперты, «слишком долго боль и ее лечение оставались заложниками ложных стереотипов, иррациональности и культурной специфики».[98] Неадекватные представления о пероральном морфине по-прежнему весьма широко распространены в медицинской среде, в то время как знания о методиках оценки и лечения боли нередко отсутствуют или находятся на минимальном уровне. Сочетание неведения со стороны профессионалов с ложными стереотипными представлениями об опиоидах приводит к тому, больным, страдающим от сильной боли, не назначаются опиоидные анальгетики.

К числу наиболее распространенных стереотипов относятся следующие: лечение опиоидами вызывает зависимость (в 1995 г. МККН называл это самым распространенным фактором, препятствующим медицинскому использованию опиоидов);[99] боль является необходимой; без боли невозможна диагностика; боль неизбежна; последствия боли несущественны. Каждый из этих стереотипов является ложным.[100] Многочисленные исследования показывают, что опиоидные анальгетики вызывают зависимость только в немногих отдельных случаях,[101] что боль вполне поддается успешному лечению,[102] что боль не является необходимой для постановки диагноза[103] и что боль чревата значительными социально-экономическими и психологическими последствиями, поскольку она не позволяет вести созидательный образ жизни как самому больному, так нередко и тем, кто осуществляет за ним уход.[104]

Неведение относительно использования опиоидных препаратов является следствием отсутствия в большинстве стран мира, включая некоторые развитые, соответствующей подготовки работников здравоохранения в области паллиативной помощи и лечения боли. Проводившийся Всемирным альянсом паллиативной помощи опрос медиков в 69 странах Африки, Азии и Латинской Америки показал, что 82% специалистов в Латинской Америке и 71% - в Азии на этапе основного профессионального образования не получили никаких знаний о боли и опиоидах. В Африке доля таких специалистов составила 39%.[105] По данным опроса медицинских служб, проводившегося в 2007 г. Африканской ассоциацией паллиативной помощи, 33 из 56 респондентов оценили возможности получения знаний в области паллиативной помощи и лечения боли как недостаточные. Из оставшихся 23 служб, которые были удовлетворены ситуацией с соответствующей подготовкой, 21 базировалась в ЮАР и Уганде, где такая подготовка обеспечивается достаточно широко.[106]

Получение знаний в области паллиативной помощи и лечения боли остается серьезной проблемой даже в развитых странах. Так, анализ публикаций, посвященных факторам, препятствующим эффективному лечению боли при онкологии в развитых странах, показал, что значительное число опрошенных работников здравоохранения имеют недостаточные знания в этой области.[107]

В рамках обеспечения права на наивысший достижимый уровень здоровья государство обязано принимать разумные меры по обеспечению надлежащей подготовки работников здравоохранения в области паллиативной помощи и лечения боли. Базовое обучение этим вопросам в рамках основного курса профессионального медицинского образования, подготовки младшего медперсонала и программ повышения квалификации должно быть составной частью усилий по уходу и лечению за больными раком и СПИДом. Возможность углубленной подготовки должна обеспечиваться работникам здравоохранения, которые специализируются на онкологии, ВИЧ/СПИДе и других направлениях, где лечение боли и паллиативная помощь являются неотъемлемой составляющей ухода.

Избыточно ограничительные нормы и практика в области контроля за наркотиками

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. устанавливает три минимальных условия, которые должны соблюдаться государствами при разработке национального режима оборота опиоидов:

· Выдача опиоидов должна производиться на основании общей профессиональной или отдельной лицензии;

· Перемещение опиоидов может осуществляться только между учреждениями или отдельными лицами, которым это разрешено национальным законодательством;

· Основанием выдачи опиоидов пациенту служит медицинское назначение (рецепт).

Конвенция разрешает государствам при необходимости вводить дополнительные ограничения, в частности требовать, чтобы рецепты выписывались на официальных бланках, выпускаемых властями или уполномоченными профессиональными ассоциациями. [108]

При этом, как отмечает ВОЗ, «необходимо постоянно соотносить данное право с обязанностью обеспечивать наличие опиоидов для медицинских целей».[109] Соответственно, любое нормативно-правовое регулирование, которое неоправданно ограничивает доступность контролируемых лекарственных средств, будет входить в противоречие как с конвенциями ООН в области контроля за наркотиками, так и с правом на здоровье, которые обязывают государства поддерживать разумный баланс между обеспечением наличия препаратов для законного использования в медицинских целях и предотвращением их попадания в незаконный оборот. ВОЗ разработаны рекомендации по регламентации деятельности работников здравоохранения, имеющих отношение к контролируемым лекарственным средствам, которыми любое правительство может воспользоваться для создания «работоспособной системы».[110]

На практике во многих странах существуют неоправданно жесткие нормы, которые создают сложный порядок получения, хранения и выдачи контролируемых лекарственных средств. Порой органы по контролю за наркотиками или система здравоохранения в правоприменительной практике идут даже дальше требований законодательства, что еще более ограничивает доступность таких медикаментов. В итоге складывает ситуация, когда аптеки и учреждения здравоохранения не приобретают опиоиды и не поддерживают их запас, врачи не назначают их, стремясь избежать лишней волокиты и опасаясь уголовных санкций, а рецепт, если пациенту все же удается его получить, не обеспечивает реальной возможности регулярного получения препарата.

Отчасти существование избыточно ограничительных норм объясняется тем обстоятельством, что многие были введены до 1986 г., когда ВОЗ впервые рекомендовала использовать пероральный морфин для обезболивания.[111] До этого в большинстве стран для снятия сильной боли использовался только инъекционный морфин – как правило, в условиях стационара и в течение непродолжительного времени. Как отмечает ВОЗ, «научные знания и передовая практика в области опиоидов развиваются быстрее, чем ее правовое регулирование, в результате чего многие правовые подходы оказываются устаревшими и избыточно ограничительными».[112]

С 1980-х гг. ВОЗ и МККН неоднократно призывали государства к пересмотру национального законодательства и правоприменительной практики в области контроля за наркотиками с целью снятия неоправданных ограничений на использование перорального морфина. Подчеркивая необходимость продолжения усилий по предотвращению попадания контролируемых средств в незаконный оборот, [113] МККН отмечает, что:

При значительном объеме легального оборота случаи попадания наркотических средств в незаконный оборот остаются относительно редкими, а их количество – небольшим. Это справедливо как для международной торговли наркотическими средствами, так и для оптового звена на национальном уровне.[114]

В нескольких странах в связи с этим были предприняты важные шаги. Так, в Уганде назначать пероральный морфин разрешили младшему медицинскому персоналу. Несколько государств отменили ограничения на количество назначаемого перорального морфина. Однако во многих странах сохраняется устаревшее нормативное регулирование, для которого характерны несколько общих проблемных аспектов.

Лицензирование учреждений здравоохранения

Существующий в некоторых странах порядок лицензирования аптек и служб здравоохранения делает получение и выдачу ими опиоидов крайне сложными или невозможными. Службам паллиативной помощи, у которых нет своего стационара и которые, соответственно, работают на дому, зачастую особенно трудно получить лицензию на выдачу морфина, хотя это имеет к их работе непосредственное отношение и они могут с минимальными расходами обеспечить широкий охват людей, нуждающихся в лечении боли. В 2007 г. Африканская ассоциация паллиативной помощи в связи с этим отмечала:

Хотя в теории импорт и распространение таких препаратов разрешены во многих странах, получение от регулирующего органа права назначать их может на практике оказаться невозможным.[115]

Опрошенные ААПП службы паллиативной помощи в Кении, в частности, указывали на то, что пероральный морфин «главным образом выдается в больницах и хосписах, поэтому для многих пациентов он остается недоступным». [116] В докладе Всемирного альянса паллиативной помощи 2007 г. приводятся слова медработника:

Врачи паллиативной помощи имеют право назначать морфин, но не могут получить его, если работают в хосписе, который не зарегистрирован в Министерстве здравоохранения в качестве медицинского учреждения.[117]

В некоторых индийских штатах службам паллиативной помощи практически невозможно получить лицензию на назначение перорального морфина, в то время как в других штатах существует простой и понятный порядок, позволяющий паллиативным службам играть ключевую роль в обеспечении наличия услуг по лечению боли на уровне общины. [118]

В некоторых странах назначать опиоиды разрешено только медицинским учреждениям определенного звена. В Китае это больницы второго уровня или выше (больницы делятся на три уровня в зависимости от подчинения). Соответственно, во многих городах больницы не имеют права выдавать опиоиды, и людям приходится преодолевать большие расстояния, чтобы получить пероральный морфин. [119]

Такая ситуация с лицензированием существенно снижает доступность перорального морфина. Необходимо обеспечить, чтобы во всех странах любые службы здравоохранения и аптеки при наличии общей регистрации в качестве учреждения здравоохранения автоматически имели право приобретать, хранить и выдавать этот препарат, либо имели доступ к разумной и прозрачной процедуре получения отдельной лицензии. При этом нет никаких разумных оснований отказывать в праве назначать и выдавать морфин программам паллиативной помощи, которые работают преимущественно на дому.

Лицензирование работников здравоохранения

Во многих странах работникам здравоохранения необходима специальная лицензия на назначение опиоидов, получить которую нередко трудно. Так, в 2007 г. Всемирный альянс паллиативной помощи сообщал, что в Монголии, Перу, Гондурасе, Киргизии и в одном из штатов Индии назначать пероральный морфин имеют право только врачи паллиативной помощи и онкологи, а на Филиппинах врач должен получить для этого две специальные лицензии. В 17% обследованных регионов (стран и их политико-административных единиц) требовалась специальная лицензия, получить которую было достаточно сложно.[120] На 2-й конференции по СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии в 2008 г. профильный врач из России рассказывал, как не мог помочь пациенту, который страдал от сильной боли, поскольку у него было права назначать морфин, а имеющие такое право врачи-онкологи ничем не могли помочь, поскольку у пациента не было онкологии.[121]

В то время как во многих странах врачи имеют право назначать морфин на основании общей лицензии на медицинскую практику, ситуация с младшим медперсоналом иная. Это является серьезной проблемой для многих стран со средним и низким уровнем дохода, в которых не так много врачей. Так, в Малави один врач приходится на 100 тыс. человек.[122] С 2004 г. в Уганде был введен порядок, в соответствии с которым младший медперсонал получил право назначать пероральный морфин. Теперь назначать и выдавать определенные опиоидные анальгетики, включая пероральный морфин, в этой стране разрешено медсестрам и фельдшерам, имеющим квалификацию по оказанию специализированной паллиативной помощи.[123] До этого значительная часть сельского населения Уганды, где на 50 тыс. человек приходится один терапевт, не имела реального доступа к препаратам, позволяющим снять умеренную или сильную боль. Эта важная инициатива угандийских властей получила высокую оценку МККН.[124]

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. не обязывает государства требовать получения работниками здравоохранения специальной лицензии на обращение с опиоидами. ВОЗ рекомендует «на законодательном уровне предоставлять врачам общего профиля, младшему медперсоналу и фармацевтам право назначать, выдавать и вводить пациентам опиоиды в соответствии с местными условиями».[125] Поскольку отдельное лицензирование снижает доступность опиоидов, все государства должны по возможности стремиться к тому, чтобы работники здравоохранения автоматически получали право на обращение с опиоидами при наличии общей профессиональной лицензии, либо обеспечивать разумный и прозрачный порядок оперативного получения специальной лицензии.

Обременительный порядок назначения

В некоторых странах существует громоздкий порядок назначения опиоидов, при котором работникам здравоохранения проще вообще не выписывать рецепт. Типичным примером может служить требование выписывать рецепт на специальном бланке и в нескольких экземплярах. Экспертный совет ВОЗ по облегчению боли у онкологических больных и активной поддерживающей помощи отмечает, что требование выписывать рецепт в нескольких экземплярах «обычно … не менее чем на 50% снижает назначение соответствующих препаратов».[126] Несмотря на это, использование специальных бланков является обязательным в самых разных странах – от Кот-д'Ивуар до Украины.[127] Особый порядок назначения действовал в 65% стран, обследованных МККН в 1995 г.[128]

Другой распространенной проблемой является необходимость утверждения рецепта коллегами или руководителями и требование о том, что выдача препарата должна производиться в присутствии нескольких работников здравоохранения. Так, на Украине решение о назначении морфина принимается, как минимум, тремя врачами, один из которых должен быть онкологом.[129] В ЮАР выдача опиоидов производится в присутствии двух младших медработников.[130] В Гватемале каждый рецепт заверяется печатью и подписью в центральном офисе Агентства по контролю за наркотиками.[131] В Колумбии Национальный фонд проверяет каждый рецепт, связываясь по телефону с выписавшим его врачом.[132] Во Вьетнаме в некоторых больницах врачи и младший медперсонал обязаны возвращать главному фармацевту использованные ампулы от инъекционного морфина, в противном случае против них возбуждается расследование о передаче опиоидов в незаконный оборот, хотя в национальном законодательстве о контроле за наркотиками такая норма отсутствует.[133]

Нередко такой особый порядок назначения намного превосходит требования Единой конвенции 1961 г. и едва ли может быть признан необходимым для предотвращения попадания контролируемых препаратов в незаконный оборот. Как указывает ВОЗ, «если от врача требуется ведение отчетности иной, чем предполагает принятая медицинская практика, такие дополнительные трудозатраты должны иметь разумное основание и не должны негативно сказываться на лечебной деятельности». [134] Требования, которые не удовлетворяют этим условиям, следует считать нарушающими право на здоровье.

Ограничение объема, который может назначаться и выдаваться единовременно

В ряде стран действуют ограничения на назначаемую дневную дозу морфина или необоснованно ограничивается число дней, на которые морфин может быть выписан и выдан единовременно. Такие ограничения препятствуют достаточной доступности лечения боли. ВОЗ отмечает, что «решения о виде препарата, его назначаемой дозе и продолжительности лечения оптимальным образом принимаются врачами в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента, но не на основании нормативных требований».[135]

В 40% стран, обследованных МККН в 1995 г., существовали ограничения на количество морфина, которое может назначаться единовременно в условиях стационара, в половине случаев такие ограничения существовали для пациентов, которые находятся дома.[136] МККН отмечает, что в некоторых случаях власти устанавливали предельное количество на уровне 30 мг, или примерно половины средней дневной дозы для стран с низким и средним уровнем дохода.[137] По данным Всемирного альянса паллиативной помощи за 2007 г., в Израиле больным, кроме онкологических, можно назначать не более 60 мг морфина в день.[138] Насколько широко распространены такие нормы сегодня – судить трудно. Установление предельного размера дозы не имеет смысла с медицинской точки зрения, поскольку у каждого пациента свои индивидуальные особенности, и некоторым требуется намного больше среднего количества. Соответственно, такое ограничение входит в противоречие с правом на здоровье.

В 20% стран, обследованных МККН в 1995 г., был установлен предельный срок, на который можно по одному назначению получать морфин в условиях стационара, в 28% стран такие ограничения существовали для пациентов, которые находятся дома. В ряде стран пациенты могли единовременно получить морфин на 3 – 7 дней, причем иногда без возможности продления.[139] Полных данных о странах, в которых сегодня действуют такие ограничения, не существует, однако можно говорить о том, что такая практика остается распространенной. По информации Всемирного альянса паллиативной помощи за 2007 г., в Гондурасе и Малави морфин можно единовременно получить не более чем на три дня.[140] В Китае морфин выдается не более чем на семь дней,[141] в Израиле – на десять, если только врач не засвидетельствует, что его пациент живет на значительном удалении от аптеки.[142]

При всех возможных разумных основаниях определенным образом ограничивать срок, на который назначаются контролируемые препараты, включая интересы предотвращения их попадания в незаконный оборот, упомянутые выше ограничения делают крайне трудным или невозможным продолжительный доступ к ним для многих пациентов. Пациент может жить на большом удалении от аптеки или медицинского учреждения, и постоянные поездки могут оказаться слишком дорогими или непосильными для больного человека. С другой стороны, это создает дополнительные проблемы для медиков, которые во многих странах и без того перегружены работой. Любое ограничение срока, на который может выписываться или выдаваться морфин, должно быть разумным и оправданным: ограничения должны препятствовать попаданию препаратов в незаконный оборот, но в результате эти препараты не должны становиться практически недоступными для пациентов, поскольку в таком случае будет иметь место нарушение права на здоровье. В последние годы все большее число стран  повышает предельную продолжительность единовременного назначения перорального морфина, как правило, примерно до одного месяца. В качестве примеров можно назвать Румынию (с 3 до 30 дней), Францию (с 7 до 28 дней), Мексику (с 5 до 30 дней), Перу (с 1 до 14 дней), Колумбию (с 10 до 30 дней).[143]

Боязнь санкций

В некоторых странах ключевым фактором, ограничивающим потребление опиоидных анальгетиков, является распространенный среди работников здравоохранения страх подвергнуться за их назначение тем или иным санкциям. МККН в связи с этим отмечает, что работники здравоохранения должны иметь возможность назначать опиаты, беспричинно не опасаясь санкций за неумышленные нарушения, в том числе технического характера, поскольку такие опасения чреваты ограничением их выписки или выдачи.[144]

Почти в половине стран, обследованных МККН в 1995 г., страх быть привлеченным к ответственности назывался среди факторов, препятствующих медицинскому использованию опиоидов.[145] В рамках обследования, проводившегося Африканской ассоциацией паллиативной помощи, в четырех случаях из пяти национальные органы по контролю за наркотиками называли такой страх одним из ключевых факторов. Как отметили в связи с этим в Кении, «из-за карательной направленности закона 1994 г., большинство служб предпочитают не связываться с продажей опиоидов».[146]

Нечеткость нормативно-правовых актов, слабое доведение регулирующими органами до работников здравоохранения правил оборота опиоидов и суровость предусмотренных за их нарушение санкций – все эти обстоятельства способствуют сохранению у медиков устойчивых опасений, а в некоторых странах к этому добавляются и реальные уголовные дела по фактам невольного нарушения правил оборота опиоидов. Так, в Китае принятый в 2005 г. порядок существенно повысил доступность опиоидов. Он предусматривает право работников здравоохранения назначать такие препараты при наличии «разумной необходимости», однако это понятие нигде не раскрывается.[147] В ходе обследования МККН в 1995 г. выяснилось, что в некоторых странах за нарушение порядка назначения опиатов можно получить до 22 лет тюрьмы. Почти в половине обследованных стран был законодательно установлен низший предел наказания, иногда – не менее 10 лет лишения свободы.[148] При этом порой такие приговоры выносятся не за наркоторговлю, а по делам о неумышленном нарушении правил оборота опиоидов.

В США многие врачи общего профиля, опасаясь необоснованного уголовного преследования или дисциплинарных санкций за назначение опиоидных анальгетиков, стараются выписывать такие препараты по минимуму.[149] В то время как недавний анализ уголовных и административных дел показал, что их число возросло с 17 в 1998 г. до 147 в 2006 г., было также установлено, что «широко обсуждаемый эффект воздействия уголовного преследования врачей на медработников, обеспокоенных правовыми последствиями назначения опиоидов, представляется не соразмерным относительно небольшому числу случаев, когда приговоры или административные санкции действительно имели место».[150] Как отмечается в итоговом докладе:

Представляется вероятным, что реакция врачей обусловлена пугающими или непоследовательными публичными заявлениями политического характера. Аналогичным образом они реагируют на расследования в отношении их самих или их коллег, которые были в итоге прекращены, но нанесли ущерб врачебной практике и вызвали страх и, возможно, панику. Таким образом, негативный эффект может отчасти вызываться проблемами связей с общественностью и недостаточной коммуникативностью со стороны регулятора, а также тем, как правоохранительные органы проводят все свои расследования, а не только те, которые приводят к уголовным или дисциплинарным санкциям. Соответственно, полученные данные могут указывать на необходимость совершенствования регуляторами и правоохранительными органами публичного общения с врачебным сообществом и процедур стандартных проверок врачебной практики. Эти аспекты требуют дальнейшего изучения.[151]

К сожалению, публичная позиция американской администрации по контролю за наркотиками (Drug Enforcement Administration) остается двусмысленной. Поддержав сначала инициативу о публикации для врачей ответов на часто задаваемые вопросы относительно использования обезболивающих средств, которые были подготовлены совместными усилиями медиков и регулирующих органов, она в августе 2004 г. внезапно сняла их со своего сайта, вызвав недоумение относительно того, что же следует считать допустимой практикой при назначении анальгетиков.[152] Впоследствии этот раздел так и не был возвращен на сайт.

Любое государство вправе преследовать по закону случаи выдачи опиоидов для немедицинских целей, а в соответствии с конвенциями в области контроля за наркотиками и прямо обязано делать это, однако уголовное преследование за невольные ошибки при назначении опиоидов противоречит праву на здоровье. Более того, государства должны обеспечивать ясность регулирующих норм и полную доступность всей информации о них для учреждений и работников здравоохранения.

Фактор цены

Часто называемым фактором, препятствующим доступности лечения  боли и паллиативной помощи, является их стоимость, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Право на здоровье не подразумевает бесплатного обеспечения такими препаратами, как пероральный морфин, однако государство должно стремиться к обеспечению их ценовой доступности для всех нуждающихся. Для некоторых стран и категорий населения это означает, что лекарственные средства должны предоставляться бесплатно или по символической цене. В любом случае, государство должно принимать все разумные меры, чтобы обеспечивать наличие медикаментов по доступным для пациентов ценам.

Обычный пероральный морфин, теоретически, должен быть очень дешевым. В Индии у одного из производителей (Cipla) морфин в таблетках по 10 мг стоит 0,017 долл. США за штуку.[153] По оценкам экспертов, генерик должен стоить не дороже 0,01 долл. США за 1 мг.[154] Стоимость средней месячной дозы должна находиться в пределах от 9 до 22,5 долл. США.[155]

В действительности, однако, цена морфина оказывается намного выше. Одним из исследований было установлено, что средняя розничная стоимость месячной дозы морфина в 2003 г. составляла от 10 долл. США в Индии до 254 долл. США в Аргентине. При этом средневзвешенная стоимость месячной дозы в странах с низким и средним уровнем дохода (112 долл. США) более чем вдвое превышала этот показатель для развитых стран (53 долл. США).[156] Эксперты объясняют это целым рядом причин: субсидированием медикаментов в большинстве развитых стран; регулированием цен на опиоиды в нескольких развитых странах; налогами, лицензиями и другими импортными издержками; значительными накладными расходами местного производства; неразвитостью системы распределения; низким спросом; издержками, связанным с необходимость выполнять требования регулятора.[157]

В 2007 г. Всемирным альянсом паллиативной помощи также было установлено, что в некоторых регионах обезболивающие средства стали недоступными вследствие продвижения патентованных – и, соответственно, дорогих – опиоидных анальгетиков. Как указывалось в итоговом докладе, «с появлением на рынке дорогих разновидностей опиоидов дешевый морфин  часто исчезает», поскольку фармацевтические компании снимают его с продажи. Так, в Индии в некоторых больницах присутствовали морфин пролонгированного действия или фентаниловый пластырь, в то время как обычного морфина не было, хотя требования учета и отчетности для всех одинаковы.[158]

Государства обязаны находить возможности обеспечить наличие доступного по цене обычного морфина для целей обезболивания. В нескольких странах эта проблема успешно решается за счет налаживания местного производства  морфина в таблетках или в растворе. Так, в индийском штате Керала при одной из больниц было организовано производство таблеток из порошка, который закупается на фабрике в Газипуре.[159] В Уганде министерство здравоохранения организовало некоммерческое производство раствора морфина для больниц, медицинских учреждений и служб паллиативной помощи. Перед этим министерство обращалось к коммерческим производителям, однако они не проявили заинтересованности из-за низкой рентабельности.[160] Во Вьетнаме новый порядок назначения опиоидов дает министерству здравоохранения право в обязательном порядке требовать от фармацевтических компаний, полностью или частично принадлежащих государству, производить пероральные и инъекционные опиоиды.[161]