Obstacles à la fourniture de traitements de la douleur et de soins palliatifs

Les informations ne manquent pas quant aux raisons expliquant que tant de personnes souffrant de douleurs sévères ne puissent avoir accès à un traitement suffisant de la douleur. Dans de multiples publications couvrant plusieurs décennies, l'Organisation mondiale de la santé, l'Office international de contrôle des stupéfiants, les fournisseurs de soins de santé, les universitaires et d'autres ont tenu une chronique très détaillée des barrières existantes.[65] Un thème commun à nombre de ces publications est l'échec de bien des gouvernements dans le monde entier à prendre des mesures raisonnables pour améliorer l'accès aux services de traitement de la douleur et de soins palliatifs et pour atteindre le juste équilibre entre garantir la disponibilité des médicaments contrôlés à des fins légitimes et empêcher leur utilisation abusive.

Dans son rapport annuel 2007, l'OICS réitérait ses appels antérieurs à l'amélioration :

Le faible niveau de consommation d'analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur dans de nombreux pays … demeure un sujet de grave préoccupation pour l'Organe. Celui-ci engage de nouveau tous les gouvernements concernés à identifier les obstacles qui s'opposent, dans

leur pays, à une utilisation adéquate des analgésiques opioïdes et à faire le nécessaire pour améliorer la disponibilité de ces stupéfiants à des fins médicales ... [66]

A ce jour, ces appels sont largement restés lettre morte. Etant donné que les pays se sont abstenus d'agir sur les recommandations de l'OMS et de l'OICS, nombre des mêmes obstacles identifiés il y a vingt ans par ces organisations demeurent aujourd'hui.

Parmi ces obstacles figurent:  l'échec de nombreux gouvernements à mettre en place des systèmes fonctionnels d'offre des drogues ; l'échec à adopter des politiques en matière de traitement de la douleur et de soins palliatifs ; l'existence de pratiques et de réglementations de contrôle des drogues inutilement restrictives ; la crainte chez les professionnels de santé de sanctions légales pour une pratique médicale légitime ; le manque de formation des professionnels de santé ; et le coût indûment élevé du traitement de la douleur.

S'il ne fait aucun doute qu'il ne sera pas facile de vaincre certains de ces obstacles et de mettre en œuvre des services étendus de traitement de la douleur et de soins palliatifs, en particulier pour les pays disposant de ressources limitées, beaucoup de progrès pourraient être accomplis si les gouvernement menaient les actions qui leur sont exigées par les normes internationales des droits humains et par les conventions de l'ONU en matière de drogues. De fait, les gouvernements de pays tels que la Roumanie, l'Ouganda et le Vietnam -qui ont chacun adopté des approches globales pour améliorer la disponibilité du traitement de la douleur- ont montré qu'il était possible de faire beaucoup pour se conformer aux normes fondamentales exigées, même pour des pays ayant des ressources limitées. Si chacun de ces pays a encore beaucoup à faire pour rendre totalement disponibles le traitement de la douleur et les soins palliatifs, ils progressent tous dans la bonne direction.

Echec à garantir un système d'offre fonctionnel et efficace

Les analgésiques opioïdes sont des médicaments contrôlés. Comme tels, leur fabrication, leur distribution et leur prescription sont strictement régulées ; ces médicaments ne peuvent être commercialisés librement. La Convention unique sur les stupéfiants de 1961 a créé un système pour réguler l'offre et la demande. Chaque année, les pays soumettent à l'OICS des évaluations de leurs besoins en morphine et autres médicaments contrôlés, qui ensuite approuve un quota pour les pays et autorise les pays producteurs à cultiver une quantité spécifiée de la matière brute. Une fois que l'OICS a approuvé leur quota, les pays peuvent alors acheter de la morphine dans les limites de la quantité approuvée. Chaque transaction individuelle franchissant des frontières internationales doit être autorisée et enregistrée par l'OICS. Au niveau national, des agences spéciales de contrôle des drogues sont chargées de communiquer avec l'OICS à propos des besoins en morphine, des importations et des exportations, et aussi de réguler et de superviser toutes les transactions nationales portant sur des médicaments contrôlés.

Au regard des conventions de l'ONU relatives à la drogue, les pays ont une obligation de garantir un système d'offre fonctionnel et efficace pour les médicaments contrôlés. L'OICS a établi que:

…un régime national efficace de contrôle des drogues doit comporter non seulement un programme pour empêcher le détournement et le trafic illicites, mais aussi un programme pour garantir la disponibilité suffisante de stupéfiants à des fins médicales et scientifiques.[67]

De tels programmes de disponibilité des drogues doivent être capables de garantir que des quantités suffisantes de morphine et autres médicaments contrôlés sont disponibles dans le pays à tout instant, qu'un système efficace de distribution est mis en place pour approvisionner les fournisseurs de soins de santé et les pharmacies avec une offre continue et suffisante des médicaments, et qu'un nombre suffisant de pharmacies et d'installations de soins les stockent de sorte que les fournisseurs de soins de santé et les patients dans tout le pays puissent y avoir un accès raisonnable selon les besoins. Comme l'a indiqué l'Organisation mondiale de la santé, de bonnes communications entre les professionnels de santé et les régulateurs de drogues sont cruciales pour atteindre ces objectifs.[68]

Du fait que la production, la distribution et la délivrance des médicaments contrôlés se trouvent sous le contrôle exclusif des gouvernements, ceux-ci ont une responsabilité particulièrement forte de garantir leur disponibilité et leur accessibilité. Pour les médicaments qui ne sont pas contrôlés, les acteurs privés, à savoir les fournisseurs de soins de santé, les sociétés pharmaceutiques et les organisations non gouvernementales, peuvent eux-mêmes produire ou importer les médicaments avec une intervention limitée ou nulle du gouvernement. Ce n'est pas le cas pour les médicaments contrôlés: si un gouvernement ne fait rien pour garantir une offre suffisante et un système de distribution fonctionnel, ils ne seront tout simplement pas légalement disponibles.

Néanmoins, nombre de gouvernements, en particulier dans les pays à faible et moyen revenu, n'ont pas mis en place de systèmes fonctionnels et efficaces d'offre de médicaments contrôlés. De fait, si l'on en juge par le fait que dans de multiples pays presqu'aucune morphine n'est utilisée, il semble que beaucoup d'entre eux n'ait absolument aucun système fonctionnel d'offre. En 1999, l'OICS a noté qu'il ne s'agit pas là seulement du résultat de ressources limitées, mais aussi d' «un manque de détermination de la part des gouvernements et de leurs services.»[69]

Des recherches menées par l'Association africaine de soins palliatifs (APCA) en  2006 illustrent le manque d'engagement de certains pays africains pour garantir la disponibilité de médicaments contrôlés. Cette organisation a essayé de mener une enquête auprès des fournisseurs de soins palliatifs et des autorités de contrôle des drogues dans douze pays africains pour identifier les défis dans la mise en œuvre des services de soins palliatifs et de traitement de la douleur. L'organisation a réussi à s'assurer la participation des agences de contrôle des drogues dans cinq des douze pays ciblés dans l'enquête.

Les conclusions de l'enquête suggèrent une déconnection considérable entre les autorités de contrôle des drogues et le système de soins de santé. Trois des cinq agences de contrôle des drogues -des organismes du Kenya, de la Tanzanie et de l'Ethiopie- ont exprimé l'avis que le système régulateur fonctionnait bien, alors même que la consommation de morphine dans chacun de ces pays est bien au-dessous des besoins estimés et que les fournisseurs de soins palliatifs interrogés ont identifié une myriade de problèmes liés au système régulateur.[70]

En outre, l'enquête a indiqué que les agences de contrôle des drogues dans chacun des cinq pays avaient mentionné les médicaments contrôlés comme disponibles dans les installations de soins de santé, alors qu'aucun des fournisseurs de soins palliatifs n'avait en fait accès à ces médicaments. Dans son rapport, l'APCA a écrit :

Dans chaque pays sans exception, les autorités compétentes pour l'OICS ont cité des opioïdes spécifiques qu'elles pensaient disponibles dans le pays et qui n'ont jamais été cités par aucun service [de soins palliatifs] dans ce pays.[71]

Evaluation des besoins nationaux

De nombreux pays ne soumettent pas à l'OICS d'évaluations de leurs besoins en substances contrôlées basées sur une estimation approfondie des besoins de la population, comme l'exigent les conventions de l'ONU en matière de drogues. Certains pays ne soumettent aucune évaluation ou des évaluations de nature purement symbolique. Par exemple, le Burkina Faso, pays d'Afrique occidentale, a estimé qu'il aurait besoin de 49 grammes de morphine en 2009.[72] Si l'on utilise l'estimation de Kathleen M. Foley selon laquelle un patient moyen atteint de cancer ou de SIDA en phase terminale qui souffre de douleurs sévères a besoin de 60 à 75 mg de morphine par jour pendant environ 90 jours en moyenne, cette quantité  serait suffisante pour environ 8 patients. De ce fait, des pays comme le Burkina Faso reçoivent des quotas de l'OICS pour la morphine qui sont si faibles qu'ils ne peuvent vraiment pas garantir une disponibilité suffisante de morphine pour le traitement de la douleur dans ce pays.[73]

Nombre d'autres pays soumettent des estimations qui minimisent largement les besoins médicaux réels de morphine. Souvent, ces estimations ne sont pas basées sur la demande réelle mais sur la consommation de morphine au cours de l'année précédente. Certains pays semblent simplement reproduire la même évaluation chaque année, sans tenir compte des changements démographiques ni de véritables évaluations de besoins.[74]

Tableau 1. Estimations de morphine, mortalité et besoin de traitement de la douleur *

* L'objectif de ce tableau est d'illustrer l'inadéquation flagrante des évaluations pour des besoins médicaux soumises à l'OICS par de nombreux pays. La projection pour les nombres de personnes ayant besoin de traitement de la douleur ne comprend pas les personnes présentant des douleurs liées au cancer ou au VIH à un stade non terminal, une douleur aigüe ou une douleur chronique non associée au cancer ou au VIH. Le nombre réel de personnes ayant besoin de traitement de la douleur est bien plus élevé. Le tableau présente seulement les évaluations pour la morphine. Certains pays utilisent aussi la méthadone ou la péthidine pour le contrôle de la douleur. Le tableau est basé sur une évaluation de Kathleen M. Foley et d'autres selon laquelle 80 % de patients atteints de cancer en phase terminale et 50 % de patients atteints du SIDA en phase terminale ont besoin en moyenne de 90 jours de traitement de la douleur avec 60 à 75 mg de morphine par jour. [75] Les évaluations des pays ont été obtenues à partir du site web de l'OICS ; [76] les projections pour les décès annuels dus au cancer et au SIDA sont basées sur les chiffres les plus récents de mortalité dus au cancer et au SIDA relevés par l'OMS. [77] Comme l'a observé le Pain & Policies Studies Group, une méthode d'évaluation basée sur la population pour estimer les besoins de médicaments contrôlés «est susceptible de surestimer les quantités qui seraient consommées quand un pays manque des infrastructures et des ressources pour distribuer des quantités importantes de médicaments». [78] Sans ces infrastructures et ces ressources, il y a une possibilité très réelle que des drogues soient gaspillées si de grandes quantités sont achetées et finalement non consommées. De plus, il existe une possibilité de détournement si de grandes quantités de drogues sont conservées, non utilisées, en stock.

L'OICS a rappelé à maintes reprises aux pays leur obligation de soumettre des évaluations basées sur les besoins de la population et il a encouragé tous les pays à examiner leurs méthodes d'élaboration de ces évaluations de façon à garantir qu'elles traduisent réellement les besoins en médicaments contrôlés.[79]

Garantir une distribution efficace

Sans un système de distribution efficace, l'accessibilité de la morphine pour ceux qui en ont besoin ne peut pas être assurée. Etant donné que les médicaments contrôlés peuvent seulement être transférés entre les parties autorisées par la législation nationale, les gouvernements jouent un rôle clé pour la mise en place d'un tel système de distribution. Ils doivent garantir qu'un nombre suffisant de pharmacies ont l'autorisation de vendre de la morphine. Ils doivent aussi garantir que les procédures pour l'acheter, la stocker et la délivrer sont réalisables ; en d'autres termes, ils doivent atteindre l'équilibre approprié entre la garantie que les pharmacies peuvent l'obtenir sans procédures coûteuses ni indûment lourdes et la prévention de son utilisation abusive.

Néanmoins, dans de nombreux pays peu d'hôpitaux ou de pharmacies peuvent en réalité stocker de la morphine. Dans certains cas, cela est dû à des réglementations gouvernementales qui n'autorisent que des institutions spécifiques à stocker le médicament. L'étude de l'APCA, par exemple, a constaté qu'en Zambie seuls les hôpitaux peuvent stocker de la morphine et qu'au Nigéria la morphine par voie orale n'est disponible que dans une seule pharmacie, le Drugstore National.[80] Pareillement, au Cameroun une seule pharmacie prépare de la morphine orale.[81]

Dans certains pays, des procédures excessivement lourdes pour l'achat, la délivrance et l'enregistrement découragent les institutions de santé de se procurer de la morphine.  En Inde, Human Rights Watch a constaté que de nombreux hôpitaux ne stockent pas de morphine orale parce qu'ils doivent obtenir nombre de licences différentes pour chaque commande de morphine qui est achetée et ces licences sont souvent très difficiles à obtenir. A Mexico, ville de 18 millions d'habitants, seulement neuf hôpitaux et pharmacies stockent de la morphine, apparemment à cause d'exigences légales portant sur les médicaments contrôlés.[82] Les restrictions sur les licences ou les procédures lourdes de gestion qui ne sont pas nécessaires pour empêcher l'utilisation abusive de ces médicaments violent le droit à la santé et devraient être modifiées. Etant donné que les pays ont l'obligation de garantir une disponibilité suffisante d'analgésiques opioïdes, ils doivent prendre des mesures pour garantir qu'un nombre suffisant de pharmacies ou d'hôpitaux les stockent. Reconnaissant cette obligation, le Vietnam a adopté une nouvelle réglementation sur la prescription d'opioïdes en février 2008 qui oblige les hôpitaux de district à stocker les opioïdes si aucune pharmacie du district ne le fait.[83]

Dans les pays où les hôpitaux et les pharmacies stockent de la morphine, les problèmes liés à des systèmes de distribution inefficaces sont courants. En Inde, par exemple, Human Rights Watch a constaté que des procédures d'achat excessivement lourdes dans de nombreux états peuvent conduire à des ruptures de stock et à des retards dans la délivrance du médicament.[84] En Colombie, la morphine a régulièrement été épuisée dans la province de Valle del Cauca au cours des dernières années, de nombreux patients se trouvant ainsi dans l'incapacité de l'obtenir pour traiter leur douleur. Par contre, d'autres médicaments délivrés sur ordonnance ont été largement disponibles.[85] L'enquête de l'APCA auprès des fournisseurs de soins palliatifs dans douze pays africains a constaté «des retards massifs entre les écritures [ordonnances du médecin] et la délivrance» à cause de problèmes dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution.[86]

Echec à adopter des politiques en matière de traitement de la douleur et de soins palliatifs

Une obligation fondamentale au regard du droit à la santé stipule que les pays doivent «adopter et mettre en œuvre  une stratégie et un plan d'action nationaux de santé publique, sur la base des témoignages épidémiologiques, répondant aux préoccupations en matière de santé de la population dans son ensemble.» Dans le cadre de cette obligation, les pays doivent développer une stratégie et un plan d'action pour la mise en œuvre de services de soins palliatifs et de traitement de la douleur. Si ceux-ci ne sont pas obligés d'assurer la mise en œuvre immédiate de la gamme complète de services, ils doivent établir une feuille de route pour leur mise en œuvre progressive. Il est fortement présumé que toute mesure neutre du point de vue de son coût devra être prise immédiatement.[87]

En 1996, l'OMS a identifié l'absence de politiques nationales sur le soulagement de la douleur cancéreuse et les soins palliatifs comme l'une des raisons pour laquelle la couleur cancéreuse est si souvent traitée de manière insuffisante.[88] En 2000, l'organisation a observé que le traitement de la douleur continuait d'être une «faible priorité» dans les systèmes de soins de santé. Dans son livre de 2002 sur les programmes de lutte contre le cancer, l'OMS a noté que si les gouvernements au niveau mondial ont approuvé l'intégration des principes des soins palliatifs dans les programmes de santé publique et de contrôle de la maladie, «il y a un fossé béant évident entre les discours et la réalisation.»[89] Deux experts éminents en soins palliatifs soulignent l'importance d'une stratégie globale, indiquant que certains politiques ont échoué parce qu'elles ont omis d'impliquer la communauté dans l'offre de services de soins palliatifs.[90]

Néanmoins, comme l'ont observé ces experts, la plupart des pays n'ont pas de politiques de soins palliatifs et de traitement de la douleur, que ce soit en tant que telles ou dans le contexte des efforts pour lutter contre le cancer ou le VIH/SIDA.[91] Dans un rapport de 2007 sur les soins palliatifs et le VIH/SIDA, le Département pour le développement international («Department for International Development») du gouvernement du Royaume-Uni a constaté que les soins palliatifs étaient souvent non «intégrés aux politiques du secteur de santé et aux cadres nationaux relatifs au SIDA.»[92]

De nombreux pays ont même échoué à prendre des mesures relativement peu coûteuses qui sont cruciales à l'amélioration de l'accès au traitement de la douleur et aux soins palliatifs, telles que l'ajout de la morphine par voie orale et d'autres médicaments basés sur les opioïdes à leur liste de médicaments essentiels, ou la publication de directives sur la gestion de la douleur pour les professionnels de santé. Par exemple, les pays qui ont répondu à l'enquête de l'APCA en 2007 auprès des fournisseurs de soins palliatifs de quatre pays -Kenya, Namibie, Nigéria et Rwanda- ont signalé que la morphine orale ne figurait pas sur la liste de leur pays pour les médicaments essentiels.[93] Selon Anne Merriman, une défenseure éminente des soins palliatifs en Afrique, seules quatorze nations africaines disposent de morphine orale - toutes les autres ont seulement de la morphine injectable, qui est principalement utilisée pour soulager la douleur aigüe dans le cadre de l'hôpital.[94]

L'OICS a recommandé que les lois nationales de contrôle des drogues reconnaissent la nature indispensable des stupéfiants pour soulager la douleur et la souffrance, ainsi que l'obligation de garantir sa disponibilité à des fins médicales. Son enquête de 1995 a constaté que les lois des 48 pour cent des gouvernements qui ont répondu reconnaissaient le premier critère et que les lois de 63 pour cent des gouvernements reconnaissaient le deuxième critère.[95] Bien que l'on ne sache pas exactement combien de pays n'ont pas encore inclus les termes pertinents dans leur législation, l'enquête révèle que les modèles de lois et de réglementations sur le contrôle des drogues élaborés par l'Office de  l'ONU contre la drogue et le crime et développés pour l'utilisation par les pays lors de l'élaboration de lois et réglementations nationales en matière de drogue ne contiennent même pas eux-mêmes ces clauses.[96] Un nouveau projet de loi portant sur le contrôle de la drogue qui est actuellement à l'étude au Cambodge ne fait aucune référence au fait que les médicaments contrôlés sont indispensables pour soulager la douleur et la souffrance, ni à l'obligation de garantir leur disponibilité.[97]

Manque de formation pour les professionnels de santé

L'un des principaux obstacles à l'offre de bons services de soins palliatifs et de traitement de la douleur dans de nombreux pays du monde est un manque de formation pour les professionnels de santé. Comme l'ont écrit Brennan et autres, «pendant trop longtemps, la douleur et sa gestion ont été prisonnières du mythe, de l'irrationalité et de biais culturel.»[98] Si la mauvaise information au sujet de la morphine orale demeure extrêmement répandue chez les professionnels de santé, la connaissance sur la façon d'évaluer et de traiter la douleur est souvent absente ou profondément insuffisante. La combinaison de l'ignorance parmi les professionnels de santé avec les mythes sur les opioïdes aboutit au défaut de traitement des patients, qui souffrent de douleurs sévères, avec des analgésiques opioïdes.

Certains des mythes les plus courants soutiennent que le traitement par les opioïdes entraîne la dépendance -l'obstacle le plus fréquemment cité à l'usage médical des opioïdes dans l'étude de l'OICS de 1995 ;[99] que la douleur est nécessaire ; qu'elle est essentielle pour le diagnostic ; qu'elle est inévitable ; et qu'elle a des conséquences négligeables. Chacun de ces mythes est inexact.[100] De nombreuses études ont montré que le traitement de la douleur par les opioïdes conduit très rarement à la dépendance ;[101] la plupart des douleurs peuvent être bien traitées ;[102] la douleur n'est pas nécessaire au diagnostic ;[103] et la douleur a des conséquences sociales, économiques et psychologiques considérables, car elle maintient les personnes qui souffrent de douleurs et souvent les personnes qui les soignent en dehors de la vie productive.[104]

L'ignorance à propos de l'usage des médicaments opioïdes est le résultat de l'échec, dans une grande partie du monde y compris certains pays industrialisés, à donner aux professionnels de santé une instruction suffisante sur les soins palliatifs et la gestion de la douleur. Une enquête de l'Alliance mondiale pour les soins palliatifs auprès des professionnels de santé de 69 pays en Afrique, en Asie et en Amérique Latine a constaté que 82 pour cent des professionnels de santé en Amérique Latine et 71 pour cent en Asie n'avaient reçu aucune instruction sur la douleur ou les opioïdes au cours de leurs études médicales. En Afrique, ces chiffres étaient de 39 pour cent.[105] Dans une enquête menée en 2007 par l'Association africaine de soins palliatifs, 33 des 56 fournisseurs de soins de santé participants étaient d'avis qu'il n'y avait pas assez d'offres de formation sur les soins palliatifs et le traitement de la douleur. Vingt-et-un des vingt-trois fournisseurs qui ont déclaré qu'il y en avait suffisamment étaient basés en Afrique du Sud et en Ouganda, deux pays où un nombre considérable de formations est disponible.[106]

Même dans les pays industrialisés, l'instruction sur les soins palliatifs et le traitement de la douleur demeure un énorme défi. Un examen réalisé en 1999 des documents publiés sur les obstacles entravant la gestion efficace de la douleur cancéreuse dans les nations industrialisées a révélé, par exemple, qu'un nombre très important des professionnels de santé interrogés avait une connaissance encyclopédique insuffisante de la gestion de la douleur.[107]

Au regard du droit à la santé, les gouvernements doivent prendre des mesures raisonnables pour garantir que les professionnels de santé reçoivent une formation appropriée en matière de soins palliatifs et de gestion de la douleur. Comme partie intégrante des soins et du traitement du cancer et du VIH, deux principales maladies au niveau mondial, les pays doivent garantir qu'une instruction de base sur les soins palliatifs et la gestion de la douleur fait partie des études médicales, des écoles d'infirmières et de la formation médicale continue. Une instruction spécialisée devrait être destinée aux professionnels de santé qui poursuivent une spécialisation en oncologie, sur le VIH et le SIDA et d'autres disciplines où la connaissance de la gestion de la douleur et des soins palliatifs fait partie intégrante des soins.

Des réglementations de contrôle des drogues ou des pratiques d'application trop restrictives

La Convention unique sur les stupéfiants de 1961 prévoit trois critères minimaux que les pays doivent respecter dans l'élaboration des réglementations nationales sur la distribution des opioïdes :

· Les individus doivent être autorisés à dispenser des opioïdes par leur licence professionnelle de praticien, ou bien disposer spécialement d'une licence pour ce faire ;

· Les mouvements d'opioïdes ne peuvent avoir lieu qu'entre des institutions ou des individus dûment autorisés par les lois nationales ;

· Une prescription médicale est exigée avant de pouvoir dispenser des opioïdes à un patient.

Les gouvernements peuvent, selon la Convention, imposer d'autres exigences s'ils l'estiment nécessaire, par exemple que toutes les prescriptions soient rédigées sur des formulaires officiels fournis par le gouvernement ou par des associations professionnelles autorisées.[108]

Cependant, comme l'OMS l'a observé, «ce droit doit être continuellement pondéré par rapport au devoir de garantir la disponibilité des opioïdes à des fins médicales.»[109] Par conséquent, toute réglementation qui entrave sans nécessité l'accès aux médicaments contrôlés ne sera pas en conformité avec les conventions de l'ONU relatives aux drogues, ni avec le droit à la santé, qui exige que les pays réalisent un équilibre similaire entre la garantie de disponibilité pour un usage médical légitime et la prévention d'une utilisation abusive. L'OMS a élaboré des directives pour la régulation des professionnels de santé qui distribuent des médicaments contrôlés et que le gouvernement peut utiliser pour élaborer ce que l'OMS a appelé un «système pratique».[110]

Néanmoins, de nombreux pays ont des réglementations inutilement strictes, créant des procédures complexes pour l'achat, le stockage et la délivrance des médicaments contrôlés. Dans certains cas, les autorités chargées du contrôle des drogues ou les systèmes de santé vont même au-delà des restrictions imposées par les réglementations dans leur mise en application, limitant ainsi  leur accès pour ceux qui en ont besoin. L'effet de ces réglementations ou de ces pratiques de mise en application inutilement strictes est que les pharmacies et les installations de santé ne s'approvisionnent pas ni ne stockent les opioïdes, que les docteurs ne les prescrivent pas pour s'éviter des tracas ou de peur de sanctions légales, et que la prescription est si peu pratique que de nombreux patients ne peuvent réellement pas les obtenir avec régularité.

Une explication de l'existence de réglementations excessivement strictes est le fait que nombre de ces réglementations ont été mises en place avant 1986, quand l'OMS a pour la première fois recommandé l'utilisation de la morphine par voie orale pour la gestion à long terme de la douleur.[111] Auparavant, la plupart des pays employaient seulement de la morphine injectable pour traiter les douleurs aigües, qui est surtout utilisée dans le cadre de l'hôpital sur de courtes périodes. Comme l'a noté l'OMS: «La connaissance et les meilleures pratiques des opioïdes ont progressé plus rapidement que les structures légales qui les gouvernent, laissant beaucoup de politiques légales archaïques et trop restrictives.»[112]

Depuis les années 80, l'OMS et l'OICS ont à maintes reprises appelé les pays à examiner leurs réglementations en matière de contrôle des drogues et leurs pratiques de mise en œuvre, et à s'assurer qu'ils n'entravent pas indûment l'utilisation de la morphine orale. Tandis que l'OICS rappelait à maintes reprises aux Etats qu'ils devaient continuer à agir pour empêcher le détournement[113] -le fait que les médicaments contrôlés soient détournés pour une utilisation illicite- il notait aussi que :

Le détournement de stupéfiants du commerce légal vers des circuits illégaux demeure relativement rare et les quantités concernées sont petites en comparaison du large volume des transactions. Ceci est vrai pour les drogues dans le commerce international aussi bien que dans les circuits nationaux de vente en gros.[114]

Certains pays ont pris des mesures importantes à cet égard. L'Ouganda, par exemple, a approuvé la prescription par le personnel infirmier de la morphine  orale. Plusieurs pays ont levé les restrictions portant sur la quantité de morphine orale pouvant être prescrite. Néanmoins, dans de nombreux pays des réglementations problématiques sont toujours en place. Parmi les problèmes courants dans ces réglementations figurent :

Les procédures d'obtention de licence trop restrictives pour les institutions de soins de santé

Certains pays imposent des procédures pour obtenir une licence aux pharmacies et aux fournisseurs de soins de santé qui leur rendent impossible ou trop compliqué l'achat et la délivrance des opioïdes. Les fournisseurs de soins palliatifs qui n'ont pas d'installations hospitalières mais qui offrent des services de soins à domicile ont souvent des difficultés particulières à obtenir des licences pour dispenser de la morphine, même si cela est vital à leur mission et s'ils peuvent fournir une façon peu coûteuse d'atteindre un grand nombre de personnes ayant besoin de traitement de la douleur. Dans son rapport de 2007, l'Association africaine de soins palliatifs a observé par exemple que :

Bien qu'en théorie de nombreux pays permettent l'importation et la distribution des drogues, il peut être impossible en pratique d'obtenir l'autorisation nécessaire des organismes de réglementation de prescrire les drogues.[115]

Les fournisseurs de soins palliatifs au Kenya interrogés par l'APCA ont noté, par exemple, que la morphine orale est «surtout dispensée dans les hôpitaux et centres de soins palliatifs, aussi de nombreux patients [qui ne se trouvent pas dans ces institutions] n'y ont pas accès.»[116] Un rapport de 2007 de l'Alliance mondiale de soins palliatifs cite un professionnel de santé qui déclare que:

Les docteurs spécialisés en soins palliatifs ont le droit de prescrire de la morphine mais ils ne peuvent pas l'obtenir s'ils travaillent dans un centre qui n'est pas enregistré auprès du ministère de la Santé comme une organisation médicale.[117]

En Inde, les réglementations dans certains états rendent pratiquement impossible aux fournisseurs de soins palliatifs d'obtenir une licence pour prescrire de la morphine orale, alors que dans d'autres états les réglementations établissent une procédure simple qui a permis aux fournisseurs de soins palliatifs de jouer un rôle décisif pour rendre le traitement de la douleur disponible au niveau de la communauté.[118]

Certains pays autorisent seulement certains types d'institutions médicales à prescrire des opioïdes. Par exemple, en Chine, seuls les hôpitaux au-dessus du niveau 2 -les hôpitaux en Chine sont classés du niveau1 à 3 en fonction de la juridiction sous laquelle ils se trouvent- ont le droit de prescrire des opioïdes, ce qui signifie que les hôpitaux dans beaucoup de villes ne peuvent dispenser des opioïdes et que les gens sont parfois obligés  de parcourir de longues distances pour pouvoir obtenir de la morphine orale.[119]

Ces exigences pour délivrer des licences entravent de façon importante l'accès à la morphine orale. Les pays doivent garantir que tous les fournisseurs de soins de santé et les pharmacies soit bénéficient automatiquement d'une licence pour se procurer, stocker et dispenser la morphine orale du fait de leur enregistrement comme institution de soins de santé, soit ont accès à une procédure rationnelle et transparente pour obtenir une licence spéciale. Il n'y a aucun motif rationnel de refuser le droit de prescrire et de dispenser de la morphine orale aux programmes de soins palliatifs qui fournissent la plupart des services de soins à domicile.

Octroi de licences aux professionnels de santé

De nombreux pays exigent des licences spéciales pour les professionnels de santé qui veulent prescrire des opioïdes, et ces licences sont souvent difficiles à obtenir. Par exemple, l'Alliance mondiale des soins palliatifs a indiqué dans son rapport de 2007 qu'en Mongolie, au Pérou, au Honduras, au Kirghizistan et dans un état de l'Inde seuls les spécialistes de soins palliatifs et les oncologues sont autorisés à prescrire de la morphine orale ; qu'aux Philippines les docteurs doivent obtenir deux licences spéciales pour pouvoir la prescrire ; et elle a constaté  que dix-sept pour cent des endroits (pays et régions de pays) couverts par l'enquête exigeaient des licences spéciales qui étaient difficiles à obtenir.[120] En 2008, lors de la Conférence sur le SIDA en Europe orientale et en Asie centrale, un docteur russe du SIDA a déclaré aux délégués de la conférence qu'il ne pouvait pas traiter une patiente qui souffrait de douleur sévère parce qu'il n'avait pas de licence pour prescrire de la morphine et que les oncologues, qui eux disposent de cette licence, ne pouvaient pas lui en prescrire parce qu'elle n'était pas atteinte de cancer.[121]

Si les médecins de nombreux pays peuvent prescrire de la morphine du simple fait de leur licence professionnelle, ce n'est pas le cas du personnel infirmier. Ceci pose un problème considérable dans de nombreux pays du monde à faible ou moyen revenu où il y a peu de médecins. Par exemple, au Malawi il y a seulement un docteur pour 100 000 personnes.[122] En 2004, l'Ouganda a introduit la possibilité pour le personnel infirmier de prescrire de la morphine orale. Selon les nouvelles réglementations, le personnel infirmier détenant un certificat en soins palliatifs spécialisés a l'autorisation de prescrire et de fournir certains types d'analgésiques opioïdes, dont la morphine orale.[123] Avant 2004, de nombreuses personnes dans l'Ouganda rural -où il y a un docteur pour 50 000 personnes- n'avait pas de véritable accès aux médicaments pour les douleurs modérées à sévères. L'OICS a félicité l'Ouganda pour cette avancée importante.[124]

Au regard de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, les Etats n'ont pas à exiger que les professionnels de santé obtiennent une licence spéciale pour manier les opioïdes. L'OMS a recommandé que «les docteurs, les infirmiers et les pharmaciens devraient avoir le pouvoir légal de prescrire, dispenser et administrer des opioïdes aux patients en accord avec les besoins locaux.»[125] Etant donné que les procédures spéciales sur les licences entravent l'accessibilité des opioïdes pour les patients qui en ont besoin, les pays devraient s'efforcer autant que possible de permettre aux professionnels de santé de manier les opioïdes du fait de leur licence professionnelle ou établir des procédures nationales rapides et transparentes pour obtenir des licences spéciales.

Les procédures complexes de prescription

Certains pays ont établi des procédures spéciales de prescription pour les opioïdes qui sont lourdes et découragent les professionnels de santé de les prescrire. Un exemple courant est l'exigence d'utiliser des formulaires spéciaux de prescription et de conserver de multiples copies de la prescription. Le Comité d'experts de l'OMS sur le traitement de la douleur cancéreuse et les soins actifs de soutien a observé que les exigences spéciales de prescription avec des copies multiples «généralement…réduisent la prescription de drogues contrôlées de 50 pour cent ou plus.»[126] Néanmoins, des pays allant de la Côte d'Ivoire à l'Ukraine exigent ces formulaires spéciaux de prescription.[127] En 1995, l'OICS a constaté que 65 pour cent des pays ayant participé à son enquête avaient des procédures spéciales de prescription.[128]

Un autre problème courant est que les prescriptions par les professionnels de santé doivent être approuvées par leurs collègues ou leurs supérieurs, ou bien que la délivrance des médicaments doit avoir pour témoins de multiples professionnels de santé. En Ukraine, par exemple, les décisions de prescrire de la  morphine doivent être prises par un groupe d'au moins trois docteurs, dont l'un doit être un oncologue.[129] En Afrique du Sud, deux infirmières doivent observer la fourniture d'opioïdes.[130] Au Guatemala, chaque prescription doit être autorisée par un tampon à l'encre et une signature qui sont seulement émis par le bureau central de l'Agence de contrôle des stupéfiants.[131] En Colombie, le Fonds national suit chaque prescription par des appels téléphoniques au docteur qui l'a établie.[132] Au Vietnam, certains hôpitaux ordonnent que tous les docteurs et le personnel infirmier restituent les ampoules de morphine vides au pharmacien en chef sous peine de faire l'objet d'une enquête pour détournement d'opioïde, alors même que les réglementations de contrôle des drogues du Vietnam ne l'exigent pas.[133]

Nombre de ces procédures spéciales de prescription vont bien au-delà de ce qu'exige la Convention unique de 1961 et ne sont probablement pas nécessaires pour empêcher le détournement. L'OMS a recommandé que «si les médecins doivent tenir des comptes autres que ceux associés à une bonne pratique médicale, le travail supplémentaire généré devrait être facile et ne devrait pas entraver les activités médicales.»[134] Les exigences qui ne remplissent pas ces critères violent le droit à la santé.

Les limitations de prescription

Les réglementations de certains pays imposent des limitations à la dose de morphine par voie orale pouvant être prescrite par jour, ou restreignent indûment le nombre de jours pour lesquels elle peut être prescrite et dispensée en une fois. Ces restrictions entravent l'accès à une gestion suffisante de la douleur. L'OMS a  recommandé que «les décisions relatives au type de médicament à utiliser, la quantité prescrite et la durée de la thérapie demeurent l'apanage des professionnels de santé, sur la base des besoins individuels de chaque patient, et non d'une réglementation.»[135]

L'enquête réalisée par l'OICS en 1995 a constaté que 40 pour cent des pays participants avaient établi une quantité maximale de morphine pouvant être prescrite en une seule fois à un patient hospitalisé, et que 50 pour cent avaient fait de même pour les patients vivant à domicile.[136] L'OICS a noté que certains gouvernements avaient fixé la quantité maximale «aussi bas que 30 milligrammes» – soit approximativement la moitié de la dose quotidienne moyenne dans les pays à faible et moyen revenu.[137] La WPCA (Alliance mondiale des soins palliatifs) a signalé en 2007 qu'Israël limite la prescription de morphine à 60 milligrammes par jour pour les patients qui ne sont pas atteints de cancer.[138] Le nombre d'autres pays qui maintiennent aujourd'hui des limitations de dosage n'est pas clair. Celles-ci n'ont pas de sens du point de vue médical car les besoins d'un patient varient considérablement d'une personne à l'autre, et certaines personnes ont besoin de doses très élevées pour atteindre un contrôle suffisant de la douleur. Par conséquent, ces limitations ne sont pas en conformité avec le droit à la santé.

Le rapport de l'OICS de 1995 a constaté que 20 pour cent des pays participant à l'enquête imposaient une durée maximale pendant laquelle un patient hospitalisé pouvait recevoir de la morphine, et que 28 pour cent des gouvernements avaient établi ces mêmes restrictions pour les patients à domicile. Dans certains cas, les patients pouvaient seulement recevoir de la  morphine pendant trois à sept jours en une fois et parfois de façon non renouvelable.[139] Bien qu'aucune vue d'ensemble globale des pays qui imposent de telles limitations ne soit disponible aujourd'hui, ils demeurent nombreux. La WPCA a indiqué en 2007 que le Honduras et le Malawi n'autorisent pas la délivrance de morphine pour plus de trois jours en une fois.[140] En Chine, les prescriptions peuvent seulement être données pour sept jours en une fois.[141] En Israël, les prescriptions ne peuvent être données que pour dix jours en une fois, sauf si le docteur confirme que le patient habite loin d'une pharmacie.[142]

S'il y a de bonnes raisons, notamment la prévention des détournements, pour  certaines limitations de la durée pour laquelle les médicaments peuvent être délivrés, les types de restrictions mentionnées ci-dessus rendent peu pratique ou impossible pour de nombreux patients un accès continu aux médicaments. De nombreux patients vivent loin des pharmacies ou des centres de soins de santé et des déplacements répétés sont un fardeau considérable à cause des frais et des difficultés de déplacement pour des personnes malades. Cela pèse aussi sur les professionnels de santé qui sont déjà débordés de travail dans de nombreuses parties du monde. Toute limitation de la durée où la morphine peut être prescrite ou dispensée devrait être raisonnable -les limitations devraient être nécessaires pour empêcher l'utilisation abusive et non aboutir à ce que les médicaments deviennent pratiquement inaccessibles aux personnes qui en ont besoin- sinon elle est une violation du droit à la santé. Ces dernières années, un nombre croissant de pays ont assoupli la durée pour laquelle la morphine par voie orale peut être prescrite en une fois, beaucoup d'entre eux la fixant à environ un mois. Parmi ces pays figurent la Roumanie (de 3 à 30 jours), la France (de 7 à 28 jours), le Mexique (de 5 à 30 jours), le Pérou (d'1 à 14 jours), et la Colombie (de 10 à 30 jours).[143]

Les craintes de sanctions légales

Dans certains pays, une des raisons principales à la faible consommation de médicaments opioïdes est la crainte parmi les professionnels de santé d'encourir des sanctions légales s'ils les prescrivent. L'OICS a recommandé que:

«Les professionnels de la santé… devraient pouvoir… [fournir des opiacés]… sans craindre indûment d'être sanctionnés pour des violations involontaires [y compris]… des poursuites pour des violations techniques de la loi… [ce qui]… peut les dissuader de prescrire ou d'administrer des opiacés.»[144]

Près de cinquante pour cent des pays qui ont participé à l'enquête de l'OICS de 1995 ont cité cette crainte comme un obstacle à l'utilisation médicale des opioïdes.[145] Dans l'enquête de l'APCA auprès des autorités nationales chargées du contrôle des drogues, quatre sur cinq ont cité les craintes parmi les professionnels de soins de santé comme l'une des principales raisons de la faible utilisation des médicaments opioïdes. L'autorité nationale de contrôle des drogues au Kenya a déclaré que «à cause de la nature punitive de la loi de 1994, la plupart des fournisseurs ont craint de vendre des opioïdes.»[146]

L'ambigüité des réglementations, la mauvaise communication des régulateurs de drogues vers les professionnels de santé sur les règles de maniement des opioïdes, l'existence de sanctions sévères figurent parmi les raisons qui expliquent les craintes parmi les professionnels médicaux, et, dans certains pays, les poursuites réelles contre des professionnels de santé pour mauvais maniement involontaire des opioïdes. En Chine, par exemple, les réglementations qui ont été adoptées en 2005 -et qui ont grandement amélioré l'accessibilité des opioïdes- stipulent que les professionnels de santé peuvent prescrire des opioïdes en cas de «besoin raisonnable» mais elles ne définissent pas clairement ce qui est raisonnable.[147] Dans l'enquête menée en 1995 par l'OICS, certains pays ont indiqué que le non respect des lois et réglementations régissant la prescription d'opiacés pouvait entraîner une peine de 22 ans de prison. Près de cinquante pour cent des pays  participants ont fait état de sentences obligatoires minimales, certaines allant jusqu'à 10 ans de prison.[148] Dans certains cas, il s'agit de sentences pour des erreurs involontaires commises dans le maniement des opioïdes, et non de vente de drogues.

Aux Etats-Unis, de nombreux médecins ont indiqué craindre des poursuites ou des sanctions injustifiées pour la prescription d'opioïdes pour soulager la douleur et, en conséquence ils ont tendance à éviter d'en prescrire.[149] Tandis qu'une enquête récente sur les affaires criminelles et administratives entre 1998 et 2006 révélait que leur nombre était passé de 17 en 1998 à 147 en 2006, l'étude a aussi conclu que «l'effet désastreux et largement diffusé des poursuites de médecins sur les professionnels de santé préoccupés par les enquêtes légales sur la prescription d'opioïdes semble disproportionné par rapport aux cas relativement  peu nombreux ayant entraîné des condamnations et des actions régulatrices.»[150] Les auteurs suggèrent que:

[I]l semble probable que les médecins réagissent à des déclarations de politique publique effrayantes ou contradictoires. De la même façon, ils sont sensibles à des enquêtes dont ils ont fait l'expérience ou dont ils ont eu connaissance et qui ont été finalement écartées, mais qui ont déstabilisé une pratique médicale et ont entraîné de la peur et peut-être de la panique. Aussi, l'effet désastreux peut être, en partie, lié à des problèmes de relations et de communications publiques de la part des régulateurs ainsi qu'à la façon dont les forces d'application de la loi gèrent l'ensemble des enquêtes, et pas seulement celles qui mènent à des condamnations ou des sanctions. Ainsi, ces données peuvent être extrapolées pour suggérer que les régulateurs et les forces d'application de la loi peuvent faire mieux quant à la façon dont ils conçoivent leurs messages publics aux médecins et dont ils gèrent leurs enquêtes  courantes sur les pratiques médicales. Ces phénomènes méritent d'être mieux étudiés.[151]

Malheureusement,  le message public du Service de lutte contre la drogue des Etats-Unis («Drug Enforcement Administration», ou DEA), aux médecins qui prescrivent des opioïdes a été ambigu. Après avoir initialement soutenu une série de Questions fréquemment posées (FAQ) pour les médecins sur l'utilisation des médicaments pour la gestion de la douleur élaborées par un panel de cliniciens et de régulateurs, y compris des fonctionnaires de la DEA, elle a soudainement retiré les FAQ de son site Web en août 2004, créant la confusion sur les pratiques de prescription acceptables.[152] Les FAQ n'ont pas été de nouveau postées depuis.

Si les pays ont un droit -et une obligation au regard des conventions relatives aux drogues- d'entreprendre des poursuites judiciaires contre des professionnels de santé qui dispensent des opioïdes à des fins non médicales, criminaliser des erreurs involontaires dans la prescription d'opioïdes n'est pas conforme au droit à la santé. De plus, les pays doivent garantir que les réglementations ne sont pas ambigües et que des informations complètes à leur sujet sont faciles à se procurer pour les fournisseurs de soins de santé.

Le coût

Le coût est un obstacle fréquemment cité à l'amélioration de l'accès aux services de traitement de la douleur et de soins palliatifs, en particulier pour les pays à faible et moyen revenu. Au regard du droit à la santé, les gouvernements n'ont pas l'obligation de proposer gratuitement des médicaments tels que la morphine orale. Toutefois, ils doivent s'efforcer de garantir qu'ils sont «abordables pour tous». Dans certains pays et pour certaines sections de  populations de pays, cela signifie qu'ils doivent être fournis pour un coût nul ou infime. En tous cas, les gouvernements doivent faire tous les efforts raisonnables pour garantir que les médicaments sont disponibles à un prix raisonnable qui soit abordable pour les patients.

La morphine de base par voie orale devrait être très peu coûteuse. Cipla en Inde fabrique des comprimés de  morphine de 10 mg qui se vendent à 0,017 USD chacun.[153] Kathleen M. Foley et autres estiment que la morphine générique ne devrait pas coûter plus de 0,01 USD par milligramme.[154] Une quantité moyenne mensuelle de morphine devrait coûter de 9 à 22,5 USD par mois et par patient.[155]

En réalité cependant, la morphine est souvent beaucoup plus onéreuse. Une étude réalisée par De Lima et autres a constaté que le coût moyen de vente au détail d'une quantité mensuelle de morphine en 2003 allait de 10 USD en Inde à 254 USD en Argentine.  L'étude a montré que le coût moyen d'une quantité mensuelle de morphine était plus du double dans les pays à faible et moyen revenu (112 USD) que dans les pays industrialisés (53 USD).[156] L'étude a suggéré que plusieurs facteurs pouvaient expliquer cet écart : le fait que la plupart des pays industrialisés subventionnaient les médicaments contrairement aux pays à faible et moyen revenu ; que plusieurs gouvernements industrialisés régulaient le prix des opioïdes ; les taxes, licences et autres coûts liés à l'importation du produit fini ; les frais généraux importants de la production locale ; les systèmes de distribution peu développés ; une faible demande; et les exigences de réglementations qui augmentent les coûts.[157]

Un rapport de 2007 de l'Alliance mondiale des soins palliatifs a aussi constaté que la promotion de formes non génériques -et coûteuses- d'analgésiques opioïdes avait rendu les médicaments pour le traitement de la douleur inabordables dans certaines régions. Il a affirmé que «quand des formulations coûteuses d'opioïdes apparaissent sur le marché, la morphine peu coûteuse à libération immédiate devient souvent introuvable» car les compagnies pharmaceutiques retiraient la morphine de base par voie orale du marché. Il a cité l'Inde comme exemple de pays où dans certains endroits les hôpitaux disposent de morphine à libération prolongée coûteuse ou de fentanyl transdermique (patch) mais pas de morphine à libération immédiate, alors même que les obstacles de réglementations sont les mêmes pour les deux produits.[158]

Les gouvernements ont une obligation d'explorer les moyens de garantir que la morphine de base est disponible à faible coût pour les personnes qui nécessitent un traitement de la douleur. Un certain nombre de pays ont recherché avec succès des façons de créer les capacités pour une production locale de morphine orale de base, sous forme liquide ou de comprimé, à un faible coût. Par exemple, dans l'état du Kerala en Inde, une petite unité de fabrication a été mise en place dans un hôpital qui produit des comprimés de morphine à libération immédiate de faible coût à partir de morphine en poudre qui est achetée à une usine à Ghazipur.[159] En Ouganda, le ministère de la Santé a  délégué à un organisme sans but lucratif l'approvisionnement et la fabrication d'une solution orale de morphine pouvant être distribuée aux hôpitaux, aux centres de soins et aux fournisseurs de soins palliatifs. Avant de choisir cette option, le ministère de la Santé avait approché des fabricants commerciaux mais ceux-ci n'étaient pas intéressés par produire la solution orale de morphine du fait de manque de rentabilité.[160] Au Vietnam, une nouvelle réglementation sur la prescription d'opioïdes permet au ministère de la Santé de mandater des compagnies  pharmaceutiques publiques et paraétatiques pour produire des opioïdes oraux et injectables.[161]