Obstáculos a la provisión de tratamiento del dolor y cuidados paliativos

 

Abunda  información sobre las razones por las cuales existen tantas personas que sufren dolor severo y no pueden acceder a un tratamiento adecuado del dolor. A través de decenas de publicaciones difundidas durante varias décadas, la Organización Mundial de la Salud, la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, los proveedores de atención de la salud, académicos y otros expertos han descrito los obstáculos minuciosamente. [65] Un tema común a todas estas publicaciones es la falla de muchos gobiernos a nivel mundial en la adopción de de medidas razonables que permitan mejorar el acceso a los servicios de tratamiento del dolor y cuidados paliativos, y establecer el equilibrio justo entre el deber de garantizar la disponibilidad de medicamentos controlados para fines legítimos y la prevención de su abuso.

 

En su Informe Anual de 2007, la JIFE reiteró sus advertencias previas sobre la necesidad de mejora:

 

Siguen preocupando gravemente a la Junta los bajos niveles de consumo de analgésicos opioides para el tratamiento del dolor en muchos países, en particular en países en desarrollo. La Junta insta una vez más a todos los gobiernos en cuestión a que determinen los impedimentos que puedan existir en sus respectivos países en lo que concierne a utilizar de manera adecuada analgésicos opioides para el tratamiento de dolor y adopten medidas con el objeto de aumentar la disponibilidad de esos estupefacientes para fines médicos... [66]

 

Hasta la fecha, estas advertencias no han tenido repercusión. Dada la inacción de los países ante las recomendaciones de la OMS y la JIFE, muchos de los obstáculos que identificaron estas organizaciones hace dos décadas aún continúan vigentes.

Estas barreras incluyen la falta de implementación de sistemas de suministro de fármacos, la ausencia de políticas sobre tratamiento del dolor y cuidados paliativos, la existencia de reglamentaciones y prácticas de fiscalización de drogas innecesariamente restrictivas, el temor de los trabajadores de la atención de la salud de que se apliquen sanciones por ejercicio ilegal de la medicina, la capacitación deficiente de estos trabajadores y el costo innecesariamente elevado del tratamiento del dolor.

 

Si bien no hay dudas de que no será fácil superar algunas de estas barreras e implementar servicios integrales de tratamiento del dolor y cuidados paliativos, en especial en países con recursos limitados, podrían lograrse importantes avances si los gobiernos concretaran las obligaciones que les corresponden en virtud de los estándares internacionales de derechos humanos y las Convenciones sobre drogas de la ONU. Efectivamente, los gobiernos de países como Rumania, Uganda y Vietnam —cada uno de los cuales ha adoptado estrategias integrales para mejorar la disponibilidad del tratamiento del dolor— han demostrado que son muchas las medidas que se pueden tomar para cumplir con los estándares básicos obligatorios, incluso en países con recursos limitados. Pese a que cada uno de  estos países tiene todavía mucho por hacer para garantizar la plena disponibilidad del tratamiento del dolor y los cuidados paliativos, están avanzando en la dirección adecuada.

 

Incumplimiento de la obligación de garantizar el funcionamiento de un sistema de suministro efectivo

Los analgésicos opioides son medicamentos controlados. Como tales, su fabricación, distribución y prescripción están estrictamente regulados y no pueden comercializarse libremente en el mercado. La Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 ha creado un sistema de regulación de la oferta y la demanda. Cada año, los países presentan ante la JIFE un cálculo estimativo de la cantidad de morfina y otros medicamentos controlados que necesitan,  la cual luego aprueba una cuota para cada país y autoriza a los países productores a cultivar una cantidad suficiente de materias primas. Una vez que la JIFE aprueba la cuota correspondiente, los países pueden comprar morfina hasta la cantidad  autorizada. Cada transacción individual transnacional debe ser autorizada y registrada por la JIFE. En el ámbito nacional, los organismos especiales de fiscalización de drogas son responsables de comunicar a la JIFE su necesidad de morfina, importaciones y exportaciones, así como de regular y supervisar todas las transacciones internas que involucren medicamentos controlados.

 

Según las Convenciones sobre drogas de la ONU, los países tienen una obligación de asegurar el funcionamiento de sistemas de suministro efectivos de medicamentos controlados. La JIFE ha determinado que

 

...un régimen nacional eficaz de fiscalización de drogas debe comprender no sólo un programa para prevenir el tráfico ilícito y la desviación, sino también un programa para asegurar la disponibilidad adecuada de estupefacientes para fines médicos y científicos. [67]

 

Estos programas de disponibilidad de estupefacientes deben asegurar la disponibilidad en todo momento de cantidades suficientes de morfina y medicamentos controlados, la existencia de un sistema de distribución efectivo para ofrecer a los proveedores de la atención de la salud y las farmacias un suministro continuo y suficiente de medicamentos, y que una cantidad suficiente de farmacias y establecimientos de salud almacenen dichos medicamentos, de modo que los proveedores de la atención de la salud y los pacientes de todo el país pueden tener un acceso razonable. Como señaló la Organización Mundial de la Salud, la buena comunicación entre los trabajadores de la salud y las autoridades de reglamentación de drogas es esencial para alcanzar estas metas. [68]

 

Dado que la producción, la distribución y el suministro de medicamentos controlados están supeditados al control exclusivo de los gobiernos, estos tienen una responsabilidad especialmente importante de asegurar su disponibilidad y accesibilidad. Cuando se trata de medicamentos no controlados, los actores privados, como proveedores de atención de la salud, compañías farmacéuticas y organizaciones gubernamentales, pueden producir o importar los medicamentos por sí mismos, con intermediación limitada o nula del gobierno. Esto no sucede en el caso de los medicamentos controlados: si un gobierno no toma medidas para asegurar el suministro suficiente y el funcionamiento del sistema de distribución, simplemente estos no estarán disponibles legalmente.

 

Sin embargo, muchos gobiernos, en especial aquellos con ingresos bajos y medios, no han implementado sistemas de suministro efectivos para los medicamentos controlados. De hecho, y en vista de que en decenas de países casi no se usa morfina, esto sugiere que muchos no cuentan con ningún sistema de suministro efectivo. En 1999, la JIFE señaló que esto no sólo se debe a restricciones en términos de recursos, sino también a “una falta de determinación por parte de los gobierno y sus servicios”. [69]

 

Las investigaciones realizadas por la Asociación Africana de Cuidados Paliativos (AACP) en 2006 señalan la falta de compromiso de algunos países africanos en lo atinente a asegurar la disponibilidad de medicamentos controlados. La organización intentó llevar a cabo una encuesta entre proveedores de cuidados paliativos y autoridades de fiscalización de drogas en doce países africanos con el objeto de identificar los desafíos en la implementación de servicios de cuidados paliativos y tratamiento del dolor. La organización logró que participaran los organismos de fiscalización de drogas de cinco de los doce países encuestados.

 

Los resultados de la encuesta sugieren una desconexión importante entre las autoridades de fiscalización de drogas y el sistema de atención de la salud. Tres de los cinco organismos de fiscalización de drogas —en Kenia, Tanzania y Etiopía— afirmaron que creían que el sistema regulatorio funcionaba adecuadamente, pese a que el consumo de morfina en cada uno de esos países se ubica muy por debajo de la necesidad estimada y a que los proveedores de cuidados paliativos identificaron una enorme cantidad de problemas en dicho sistema regulatorio. [70]

 

Además, la encuesta sugiere que los organismos de control de estupefacientes en cada uno de los cinco países indicaban que existían medicamentos controlados disponibles en los establecimientos de cuidados de la salud, cuando en realidad ninguno de los proveedores de cuidados paliativos tenía acceso a ellos. En su informe, la AACP señaló:

 

En todos los países, sin excepción, las autoridades competentes de la JIFE mencionaron opioides específicos que creían que existían en dichos países, y que en ningún momento fueron mencionados por ningún servicio [de cuidados paliativos] en dicho país. [71]

 

Estimación de las necesidades nacionales

Los cálculos estimativos que muchos países presentan ante la JIFE de las sustancias controladas que necesitan no están basados en una cuidadosa evaluación de las necesidades de la población, tal como lo exigen las Convenciones sobre drogas de la ONU. Algunos países no presentan estimaciones, o son de naturaleza simbólica. Por ejemplo, Burkina Faso, en África occidental, estimó que en 2009 necesitaría 49 gramos de morfina. [72] Según el cálculo de Foley, un paciente con cáncer o SIDA terminales que experimenta dolor severo necesita entre 60 y 75 mg de morfina por día durante un promedio de aproximadamente 90 días, por lo que esta cantidad sólo alcanzaría para cerca de 8 pacientes. En consecuencia, algunos países como Burkina Faso reciben cuotas de morfina de la JIFE tan bajas que de ninguna manera pueden asegurar una disponibilidad adecuada para el tratamiento del dolor en el país. [73]

 

Por otra parte, muchos otros países presentan cálculos estimativos que superan holgadamente la necesidad médica real de morfina. A menudo, estos cálculos no están basados en las necesidades reales sino en el consumo de morfina durante el año anterior. Algunos países aparentemente repiten el mismo cálculo cada año, independientemente de los cambios demográficos o de cálculos estimativos reales. [74]

 

La JIFE ha advertido a los países en reiteradas oportunidades sobre su obligación de presentar cálculos estimativos basados en las necesidades de la población y ha instado a todos los países a revisar sus métodos para preparar cálculos, de forma tal que aseguren un verdadero reflejo de la necesidad de medicamentos controlados. [75]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gráfico 1. Cálculos estimativos de morfina, mortalidad y necesidad de tratamiento del dolor

 

* El propósito de este gráfico es mostrar que los cálculos estimativos de necesidades médicas presentados por numerosos países ante la JIFE son claramente inadecuados. La previsión de la cantidad de personas que requieren tratamiento del dolor no incluye a personas con dolores vinculados con cáncer o VIH no terminal, dolor agudo o dolor crónico no asociado con cáncer o VIH. La cantidad de personas que efectivamente requieren tratamiento del dolor es mucho mayor. El cuadro únicamente incluye los cálculos correspondientes a morfina. Algunos países también utilizan la metadona o petidina para el control del dolor. El cuadro se basa en el cálculo de Foley y otros expertos, según el cual el 80% de los pacientes con cáncer terminal y el 50% de los pacientes con SIDA terminal necesitarán un promedio de 90 días de tratamiento para el dolor, de entre 60 y 75 mg de morfina por día. [76] Los cálculos correspondientes a países fueron obtenidos del sitio web de la JIFE; [77] las previsiones correspondientes a muertes anuales por cáncer y SIDA se basan en las últimas cifras de mortalidad informadas por la OMS. [78] Como señaló el Grupo de Estudio sobre Dolor y Políticas (Pain & Policy Studies Group), un método que calcule la necesidad de medicamentos controlados basándose en la población “posiblemente sobrevalore las cantidades que se consumirán si el país carece de la infraestructura y los recursos necesarios para distribuir grandes cantidades de medicamentos.” [79] Sin esta infraestructura y estos recursos, y cuando se adquieren grandes cantidades que finalmente no se consumen, existe el riesgo concreto de que las drogas se desperdicien. También existe el posible riesgo de desviación cuando se almacenan grandes cantidades de drogas que no se utilizan.

Aseguramiento de la distribución efectiva

Sin un sistema de distribución efectivo, el acceso a la morfina por parte de quienes la necesitan no está garantizado. Dado que los medicamentos controlados sólo pueden transferirse entre partes que han sido autorizadas por las leyes nacionales, los gobiernos desempeñan un rol clave en la creación de este sistema de distribución. Deben asegurarse de que existen suficientes farmacias habilitadas para administrar morfina. También deben  asegurarse de que los procedimientos de adquisición, almacenamiento y suministro de morfina funcionen efectivamente; es decir, deben encontrar el equilibrio justo entre la obligación de garantizar que las farmacias puedan conseguirla sin obstáculos innecesarios o procedimientos engorrosos, y la prevención del abuso.

 

Sin embargo, en muchos países son pocos los hospitales o farmacias que efectivamente almacenan morfina. En algunos casos, esto se debe a que las reglamentaciones del gobierno sólo permiten que determinadas instituciones almacenen el medicamento. El estudio de la AACP, por ejemplo, determinó que en Zambia sólo pueden almacenar morfina los hospitales y que en Nigeria sólo puede conseguirse morfina oral en una farmacia, la Droguería Nacional. [80] De manera similar, en Camerún existe una única farmacia que prepara morfina oral. [81]

 

En algunos países, los procedimientos de adquisición, suministro y justificación excesivamente burocráticos disuaden a las instituciones de salud de intentar adquirir morfina. En la India, Human Rights Watch advirtió que muchos hospitales no almacenan morfina oral pues deben obtener distintas habilitaciones por cada pedido de morfina que  adquieren y éstas habilitaciones suelen ser difíciles de conseguir. En México D.F., una ciudad con 18 millones de habitantes, sólo nueve hospitales y farmacias almacenan morfina, supuestamente debido a los requisitos reglamentarios relativos a medicamentos controlados. [82] La imposición de restricciones para las habilitaciones o de procedimientos engorrosos que no sean necesarios para prevenir el abuso de estos medicamentos supone una violación del derecho a la salud y debe ser reformada. Dado que los países tienen la obligación de garantizar la plena disponibilidad de los analgésicos opioides, deben adoptar medidas para asegurar que puedan ser almacenados en suficientes farmacias y hospitales. En reconocimiento de esta obligación, en febrero de 2008 Vietnam adoptó una nueva reglamentación sobre prescripción de opioides que obliga a los hospitales de distrito a almacenar opioides si las farmacias en el distrito no lo hacen. [83]

 

En los casos en que los hospitales y las farmacias sí almacenan morfina, son habituales los problemas vinculados con los sistemas de distribución ineficientes. En la India, a modo de ejemplo, Human Rights Watch advirtió que los procedimientos de adquisición excesivamente burocráticos de muchos estados pueden generar desabastecimiento y demoras en el suministro. [84] En Colombia, durante los últimos años ha habido desabastecimiento de morfina en el departamento de Valle del Cauca, lo que ha impedido que numerosos pacientes puedan obtener morfina para tratar el dolor. Contrariamente, otros medicamentos de venta con receta han estado extensamente disponibles. [85] La encuesta de AACP sobre proveedores de cuidados paliativos realizada en doce países africanos advirtió “demoras masivas entre la prescripción [receta médica] y el suministro” debido a problemas en los sistemas de provisión y distribución. [86]

 

Ausencia de políticas sobre cuidados paliativos y tratamiento del dolor

Una de las obligaciones centrales relacionadas con el derecho a la salud consiste en que los estados deben “adoptar y aplicar sobre la base de las pruebas epidemiológicas, una estrategia y un plan de acción nacionales de salud pública para hacer frente a las preocupaciones en materia de salud de toda la población”. Como parte de esta obligación, los países deben desarrollar una estrategia y un plan de acción para la implementación de servicios de cuidados paliativos y tratamiento del dolor. Si bien no es necesario que prevean la inmediata implementación de la totalidad de los servicios, deben delinear un plan de trabajo para su implementación progresiva. Se presumirá que aquellas medidas que no supongan grandes costos deberán ser adoptadas inmediatamente. [87]

 

En 1996, la OMS identificó que la ausencia de políticas nacionales sobre mitigación del dolor y cuidados paliativos para el cáncer es una de las razones por las cuales el dolor por cáncer no se suele tratar adecuadamente. [88] En 2000, la organización señaló que el tratamiento del dolor continuaba siendo una “prioridad minoritaria” en los sistemas de atención de la salud. En su libro de 2002 sobre programas de control de cáncer, la OMS señaló que, si bien los gobiernos de todo el mundo han avalado la integración de los principios del cuidado paliativo a los programas de salud pública y control de enfermedades, “es evidente una brecha cada vez mayor entre la retórica y la realización.” [89] Dos expertos de renombre en cuidados paliativos destacaron la importancia de contar con una estrategia integral y señalaron que algunas políticas han fracasado porque omitieron involucrar a la comunidad en la provisión de servicios de cuidados paliativos. [90]

 

No obstante, como observaron estos expertos, la mayoría de los países no cuentan con políticas sobre cuidados paliativos y tratamiento del dolor, ya sea como políticas independientes o como parte de iniciativas de control del cáncer o VIH/SIDA. [91] En un informe de 2007 sobre cuidados paliativos y VIH/SIDA, el Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido advirtió que los cuidados paliativos a menudo no estaban “integrados en las políticas sobre salud pública ni en los Marcos Nacionales de SIDA.” [92]

 

Muchos países no han adoptado siquiera aquellas medidas que no suponen grandes costos y que son esenciales para mejorar el acceso al tratamiento del dolor y los cuidados paliativos, como agregar la morfina oral y otros medicamentos basados en opioides a su lista de medicamentos esenciales o emitir pautas sobre control del dolor destinadas a los trabajadores de la atención de la salud. Por ejemplo, quienes respondieron la encuesta de la AACP de 2007 realizada a proveedores de cuidados paliativos de cuatro países —Kenia, Namibia, Nigeria y Ruanda— indicaron que la morfina oral no estaba incluida en la lista de medicamentos esenciales elaborada por su país. [93] Según Anne Merriman, una activista líder en el campo de los cuidados paliativos en África, sólo catorce naciones africanas cuentan con morfina oral; las demás sólo tienen morfina inyectable, que se utiliza principalmente para tratar el dolor agudo en entornos hospitalarios. [94]

 

La JIFE ha recomendado que las leyes nacionales sobre fiscalización de drogas reconozcan la naturaleza indispensable de los estupefacientes en la mitigación del dolor y el sufrimiento, así como la obligación de garantizar su disponibilidad para fines médicos. Su encuesta de 1995 detectó que las leyes del 48% de los países encuestados incluían el primer requisito y que el 63% incluía al segundo. [95] Si bien se desconoce exactamente cuántos países no han incorporado todavía este tipo de disposiciones en su legislación, resulta llamativo que las propias leyes y reglamentaciones modelo sobre fiscalización de drogas desarrolladas por la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito para ser aplicadas por los países al diseñar leyes y reglamentaciones nacionales de esta naturaleza no contengan este tipo de disposiciones. [96] Un nuevo proyecto de ley de fiscalización de drogas que está siendo analizado en Cambodia no incluye ninguna mención de que los medicamentos controlados son indispensables para el alivio del dolor y el sufrimiento, ni de la obligación de garantizar su disponibilidad. [97]

 

Falta de capacitación para los trabajadores de la atención de la salud

En muchos países, uno de los principales obstáculos para la provisión de servicios paliativos y de tratamiento del dolor es la falta de capacitación de los trabajadores de la atención de la salud. Como Brennan y otros han señalado, “durante demasiado tiempo, el dolor y su tratamiento han estado cautivos de los mitos, la irracionalidad y los condicionamientos culturales”. [98] Mientras que la desinformación  sobre la morfina oral  sigue siendo común entre los trabajadores de la atención de la salud, los conocimientos acerca de cómo diagnosticar y tratar el dolor son a menudo inexistentes o profundamente inadecuados. La ignorancia de los trabajadores de la atención de la salud, sumada a los mitos sobre el uso de opioides, impide que los pacientes que sufren dolor severo reciban tratamiento con analgésicos opioides.

 

Algunos de los mitos más frecuentes sugieren que el tratamiento con opioides genera adicción —este es el impedimento que más comúnmente se invoca contra el uso médico de opioides, según un estudio de la JIFE de 1995— [99] , así como que el dolor es necesario, esencial para el diagnóstico, inevitable y que sus consecuencias no son importantes. Todos estos mitos son falsos. [100] Existen numerosos estudios que han demostrado que el tratamiento del dolor con opioides sólo genera adicción excepcionalmente [101] , la mayoría de los casos de dolor pueden ser tratados sin dificultad [102] , el dolor no es necesario para el diagnóstico [103] y, además, el dolor trae aparejadas consecuencias sociales, económicas y psicológicas, ya que impide que las personas que  padecen el dolor, y muchas veces aquellos responsables de su cuidado, lleven adelante una vida productiva. [104]

 

La ignorancia en torno al uso de medicamentos opioides es el resultado de que en gran parte del mundo, incluidos algunos países industrializados, no se haya proporcionado a los trabajadores de la atención de la salud suficiente capacitación sobre cuidados paliativos y control del dolor. Una encuesta de la Alianza Mundial del Cuidado Paliativo Alianza Mundial del Cuidado Paliativo realizada a trabajadores de la atención de la salud de 69 países de África, Asia y América Latina mostró que el 82% de estos trabajadores en América Latina y el 71% en Asia no habían recibido formación alguna sobre dolor u opioides durante sus estudios médicos de pregrado. En África, esta cifra era del 39%. [105] En una encuesta de la  Asociación Africana de Cuidados Paliativos realizada en 2007, 33 de los 56 proveedores de atención de la salud participantes consideraron que no existían oportunidades de capacitación suficientes sobre cuidados paliativos y tratamiento del dolor. Veintiuno de los veintitrés proveedores que señalaron que existían oportunidades suficientes de capacitación pertenecían a Sudáfrica y Uganda, dos países en los cuales se ofrece amplia capacitación sobre este tema. [106]

 

Incluso en los países industrializados, la formación en temas como cuidados paliativos y tratamiento del dolor continúa representando un desafío importante. Un estudio realizado en 1999 de la bibliografía sobre obstáculos al control efectivo del dolor por cáncer en los países industrializados determinó, por ejemplo, que una gran cantidad de los trabajadores de la atención de la salud encuestados no contaban con suficientes conocimientos fácticos sobre el control del dolor. [107]

 

El derecho a la salud requiere que los gobiernos adopten medidas razonables para asegurar que los trabajadores de la atención de la salud reciban capacitación suficiente sobre cuidados paliativos y control del dolor. Como uno de los aspectos integrales de la atención y el tratamiento del cáncer y el VIH, dos enfermedades clave en todo el mundo, los países necesitan asegurarse de que se impartan conocimientos básicos sobre cuidados paliativos y control del dolor durante los estudios médicos de pregrado, en las escuelas de enfermería y en los cursos de formación profesional en medicina. Los trabajadores de la atención de la salud que se especialicen en oncología, VIH y SIDA, y en otras disciplinas en las cuales los conocimientos sobre el control del dolor y los cuidados paliativos constituyan un aspecto integral de la atención, deben poder contar con capacitación especializada.

 

Reglamentaciones y prácticas de fiscalización de drogas excesivamente rigurosas

La Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 establece tres criterios mínimos que los países deben cumplir al diseñar reglamentaciones nacionales sobre manejo de opioides:

 

·         Las personas deben estar autorizadas a administrar opioides en virtud de su habilitación profesional, o contar con una habilitación especial para tal fin;

·         La transferencia de opioides sólo debe producirse entre instituciones o personas autorizadas a tal efecto por las leyes nacionales;

·         Debe exigirse receta médica como condición para el suministro de opioides a un paciente.

 

De acuerdo con la Convención, los gobiernos pueden imponer los requisitos adicionales que consideren necesarios, como los que exigen que todas las recetas se extiendan en formularios oficiales que facilitarán las autoridades públicas o las asociaciones profesionales autorizadas. [108]

 

Sin embargo, como señaló la OMS, “debe buscarse un equilibrio constante entre este derecho y la responsabilidad de garantizar la disponibilidad de opioides para fines médicos.” [109] Por lo tanto, cualquier reglamentación que impida innecesariamente el acceso a los medicamentos controlados será contraria tanto a las Convenciones de la ONU sobre drogas como al derecho a la salud, que exige que los países encuentren un equilibrio similar entre la obligación de garantizar la disponibilidad para fines médicos legítimos y la prevención de su abuso. La OMS ha desarrollado pautas para la reglamentación de los profesionales de la salud que manejan medicamentos controlados, que pueden ser usadas por los gobiernos a fin de desarrollar lo que la OMS denomina un “sistema práctico”. [110]

 

Sin embargo, muchos países aún mantienen reglamentaciones innecesariamente estrictas, lo que genera complejos procedimientos de adquisición, almacenamiento y suministro de los medicamentos controlados. En algunos casos, las autoridades de fiscalización de drogas o los sistemas de salud llevan a cabo una implementación incluso más rigurosa de la exigida por las reglamentaciones y limitan el acceso de quienes los necesitan. Como consecuencia de estas reglamentaciones o prácticas de implementación innecesariamente estrictas, las farmacias y los establecimientos de salud no adquieren ni almacenan opioides, los médicos no los recetan para evitar los inconvenientes o por temor a sanciones penales, y los procedimientos para recetarlos son tan poco prácticos que muchos pacientes no pueden asegurarse un suministro constante.

 

Una de las razones de la existencia de reglamentaciones excesivamente estrictas es que muchas fueron establecidas antes de 1986, cuando la OMS recomendó por primera vez el uso de morfina oral para el tratamiento del dolor a largo plazo. [111] Anteriormente, la mayoría de los países sólo empleaban morfina inyectable para tratar el dolor grave, la cual es utilizada principalmente en entornos hospitalarios durante períodos breves. Como señaló la OMS, “La ciencia y las mejores prácticas vinculadas con los opioides han avanzado más rápidamente que las estructuras legales que las rigen, lo que ha resultado en numerosas políticas legales anticuadas sumamente restrictivas.” [112]

 

Desde 1980, la OMS y la JIFE han instado a los países en repetidas oportunidades a que revisen sus reglamentaciones en materia de fiscalización de drogas, así como sus prácticas de implementación, y a que se aseguren de no obstaculizar innecesariamente el uso de morfina oral. Si bien la JIFE ha advertido reiteradamente a los estados que deben continuar adoptando medidas para prevenir la desviación [113] —es decir, la desviación de medicamentos controlados para fines ilícitos— también ha señalado que:

 

La desviación de estupefacientes que se comercializan de manera lícita hacia mercados ilícitos continúa siendo excepcional, y las cantidades involucradas son pequeñas en relación con el gran volumen de transacciones. Esto también se aplica a las drogas en el comercio internacional al igual que en los circuitos mayoristas nacionales. [114]

 

Algunos países han adoptado importantes medidas en este sentido. Uganda, por ejemplo, ha autorizado al personal de enfermería a recetar morfina oral. Varios países han puesto fin a las restricciones sobre la cantidad de morfina oral que puede recetarse. Sin embargo, en muchos países continúan vigentes reglamentaciones restrictivas. Algunos de los problemas comunes de estas reglamentaciones incluyen:

 

Habilitación sumamente restrictiva de instituciones de atención de la salud

Algunos países imponen procedimientos de habilitación para farmacias y proveedores de la atención de la salud que imposibilitan o dificultan enormemente la adquisición y distribución de opioides. Los proveedores de cuidados paliativos que no cuentan con servicios de internación pero ofrecen servicios de cuidados en el hogar tienen a menudo graves dificultades para obtener habilitaciones que les permitan suministrar morfina, pese a que resulta vital para su cometido y puede permitir llegar a una gran población que necesita tratamiento para el dolor a un bajo costo. En su informe de 2007, la Asociación Africana de Cuidados Paliativos observó, por ejemplo, que:

 

Si bien supuestamente muchos países permiten la importación y distribución de las drogas, obtener las facultades necesarias para recetarlas de los organismos regulatorios puede resultar imposible. [115]

 

Los proveedores de cuidados paliativos de Kenia encuestados por la AACP señalaron, por ejemplo, que la morfina oral “se distribuye principalmente en hospitales y centros para pacientes terminales, de modo que muchos pacientes [que no se encuentran en esas instituciones] no tienen acceso a ella.” [116] Un informe de 2007 de la Alianza Mundial del Cuidado Paliativo cita las palabras de un trabajador de la atención de la salud:

 

Los médicos de cuidados paliativos están facultados para recetar morfina pero no pueden obtenerla si trabajan en un centro para pacientes terminales que no se encuentre registrado en el Ministerio de Salud como organización médica. [117]

 

En la India, las reglamentaciones de algunos estados prácticamente imposibilitan que los proveedores de cuidados de la salud obtengan una habilitación para recetar morfina oral, en tanto en otros estados las reglamentaciones establecen un procedimiento simple que ha permitido que los proveedores de cuidados paliativos desempeñen una función clave en lo atinente a la disponibilidad del tratamiento del dolor  a nivel de la comunidad. [118]

 

Algunos países sólo permiten que determinados tipos de instituciones médicas receten el uso de opioides. Por ejemplo, en China, sólo los hospitales con calificación superior a Nivel 2 —en ese país los hospitales son categorizados en los Niveles 1 a 3, según la jurisdicción en la cual se encuentran— están facultados para recetar opioides, lo que significa que los hospitales de muchas ciudades y localidades no pueden suministrar opioides y que las personas pueden necesitar viajar largas distancias para poder obtener morfina oral. [119]

 

Estos requisitos de habilitación obstaculizan significativamente el acceso a la morfina oral. Los países necesitan garantizar que todos los proveedores de atención de la salud y las farmacias, en razón de su inscripción como instituciones, estén automáticamente habilitados para adquirir, almacenar y suministrar medicamentos controlados, o tener acceso a procedimientos racionales y transparentes para obtener una habilitación especial. No existen razones válidas para denegar la facultad de recetar y suministrar morfina oral a los programas de cuidados paliativos que brinden principalmente servicios de cuidados en el hogar.

 

Habilitación de los trabajadores de la salud

Muchos países requieren habilitaciones especiales para aquellos trabajadores de la atención de la salud que necesiten recetar opioides y, a menudo, obtener estas licencias resulta difícil. Así, por ejemplo, la Alianza Mundial del Cuidado Paliativo denunció en su informe de 2007 que en Mongolia, Perú, Honduras, Kirguistán y un estado de la India sólo estaban autorizados a recetar morfina oral los especialistas en cuidados paliativos y los oncólogos, que en Filipinas los médicos deben obtener dos habilitaciones especiales para poder recetarla y que en el 17% de las regiones cubiertas por la encuesta (países y regiones subnacionales) se requerían habilitaciones especiales que no se consiguen fácilmente. [120] Durante la Conferencia de Europa Oriental  y Asia Central sobre el SIDA de 2008, un médico ruso especialista en SIDA informó a los delegados de la conferencia que no podía tratar a una paciente que sufría dolor severo porque no contaba con habilitación para recetar morfina y que los oncólogos, que sí tienen dicha habilitación, no podían recetarle morfina porque no se trataba de una paciente con cáncer. [121]

 

Si bien los médicos de numerosos países pueden recetan morfina en virtud de su habilitación profesional, no sucede lo mismo con el personal de enfermería. Se trata de un problema grave en muchos países con ingresos medios y bajos de todo el mundo en los cuales hay pocos médicos. Por ejemplo, en Malawi hay tan sólo un médico cada 100.000 personas. [122] En 2004, Uganda introdujo la indicación de morfina oral por parte del personal de enfermería. Según las reglamentaciones modificadas, el personal de enfermería que cuenta con un título en cuidados paliativos puede recetar y suministrar ciertos tipos de analgésicos opioides, incluida la morfina oral. [123] Antes de 2004, muchas personas de las áreas rurales de Uganda —en las que hay un médico cada 50.000 personas— no tenían realmente acceso a medicamentos para el dolor moderado a severo. La JIFE reconoció este importante avance de Uganda. [124]

 

Según la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, los estados no tienen que exigir que los trabajadores del cuidado de la salud obtengan una habilitación especial para manejar opioides. La OMS ha recomendado que “los médicos, el personal de enfermería y los farmacéuticos deben estar facultados legalmente para recetar, suministrar y administrar opioides a los pacientes según las necesidades locales.” [125] Dado que los procedimientos especiales de habilitación obstaculizan la accesibilidad de opioides para los pacientes que los necesitan, los países deberían realizar sus mejores esfuerzos para que los trabajadores del cuidado de la salud puedan manipular opioides en virtud de su habilitación profesional, o bien establecer procedimientos expeditivos, racionales y transparentes para obtener licencias especiales.

Procedimientos burocráticos para la expedición de recetas

Algunos países han establecido procedimientos especiales para la prescripción de opioides que resultan engorrosos y disuaden a los trabajadores del cuidado de la salud de recetarlos. Un ejemplo común es el requisito de utilizar formularios especiales para prescribirlos y conservar varias copias de la receta. El Comité de Expertos de la OMS en Alivio del Dolor en el Cáncer y Cuidados de Apoyo Activo ha señalado que el requisito de múltiples copias para la expedición de recetas “normalmente... reduce la prescripción de los medicamentos cubiertos en un 50% o más.” [126] Sin embargo, numerosos países, desde Costa de Marfil hasta Ucrania, exigen tales formularios para la expedición de recetas. [127] En 1995, la JIFE determinó que el 65% de los países que participaron en su encuesta contaban con procedimientos especiales para la expedición de recetas. [128]

 

Otro problema común es que las recetas de los trabajadores de la atención de la salud deben ser aprobadas por sus colegas o superiores, o que el suministro debe ser presenciado por varios de estos trabajadores. En Ucrania, por ejemplo, la decisión de recetar morfina debe ser tomada por un grupo de, al menos, tres médicos, y uno de ellos debe ser oncólogo. [129] En Sudáfrica, el suministro de opioides debe ser observado por dos enfermeros. [130] En Guatemala, cada receta debe ser autorizada mediante un sello de tinta y una firma que sólo se obtienen en la oficina central de la Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. [131] En Colombia, el Fondo Nacional realiza un seguimiento de cada receta mediante llamadas telefónicas al médico que expidió la receta. [132] En Vietnam, algunos hospitales exigen que todos los médicos y las enfermeras devuelvan las ampollas de morfina vacías al jefe de farmacéuticos o, de lo contrario, son investigados por desviación de opioides, pese a que las reglamentaciones sobre fiscalización de drogas del país no prevén este requisito. [133]

 

Muchos de estos procedimientos especiales para la expedición de recetas exceden en gran medida los requisitos de la Convención Única de 1961 y difícilmente sirven para prevenir la desviación. La OMS ha recomendado que “si los médicos deben mantener otros registros además de los relacionados con las buenas prácticas médicas, el trabajo adicional que esto requiera debería ser simple y no obstaculizar las actividades médicas.” [134] Los requisitos que no reúnen estos criterios resultarán violatorios del derecho a la salud.

 

Restricciones a la expedición de recetas

Las reglamentaciones de algunos países imponen restricciones a la dosis de morfina oral que puede ser recetada por día o limitan innecesariamente la cantidad de días  por la que puede ser recetada y suministrada por vez. Estas restricciones impiden el acceso al control adecuado del dolor. La OMS ha recomendado que “las decisiones acerca de qué tipo de droga será utilizada, la cantidad indicada en la receta y la duración de la terapia deben ser tomadas por profesionales médicos en función de las necesidades individuales de cada paciente, y no de una reglamentación.” [135]

 

La encuesta de la JIFE de 1995 advirtió que el 40% de los países participantes había establecido una cantidad máxima de morfina que podía ser recetada por vez a los pacientes hospitalizados, y el 50% contaba con disposiciones de esa naturaleza para los pacientes que vivían en su hogar. [136] La JIFE señaló que algunos gobiernos habían fijado una cantidad máxima “de tan sólo 30 miligramos”, o casi la mitad de la dosis diaria promedio en países de ingresos bajos y medios. [137] La AMCP informó en 2007 que Israel limita la indicación de morfina a un máximo de 60 miligramos por día para los pacientes que no padecen cáncer. [138] No hay datos exactos acerca de cuántos son los países que restringen las dosis actualmente. Las restricciones en las dosis no tienen justificación médica, ya que las necesidades de los pacientes varían considerablemente según la persona y algunos individuos requieren dosis altas para lograr un control del dolor adecuado. Por lo tanto, esto se contradice con el derecho a la salud.

 

El informe de la JIFE de 1995 determinó que el 20% de los países que participaron en la encuesta establecían un plazo máximo durante el cual un paciente hospitalizado podía recibir morfina, en tanto el 28% de los gobiernos aplicaban estas restricciones a los pacientes domiciliarios. En algunos casos, los pacientes sólo podían recibir morfina por un período de entre tres y siete días por vez y, en ciertos casos, dicho período no era renovable. [139] Si bien no existe un estudio exhaustivo de los países que establecen este tipo de limitaciones actualmente, éstas continúan siendo generalizadas. La AMCP informó en 2007 que Honduras y Malawi no permitían el suministro de morfina durante más de tres días por vez. [140] En China, sólo puede prescribirse morfina durante siete días por vez. [141] En Israel, puede recetarse morfina por diez días cada vez, a menos que el médico confirme que el paciente vive en un lugar en el cual no hay farmacias cercanas. [142]

 

Si bien existen razones válidas que justifican ciertas limitaciones en la duración del período de prescripción de determinados medicamentos, como la prevención de la desviación, las restricciones mencionadas anteriormente imponen condiciones poco prácticas o imposibles para los pacientes que necesitan un acceso continuo a tales medicamentos. Muchos pacientes viven lejos de las farmacias o los centros de atención de la salud, y verse obligados a viajar constantemente representa una carga considerable en atención a los costos y  dificultades que supone el traslado de una persona enferma. También resulta agotador para los trabajadores de la atención de la salud que ya ven excedida su capacidad de trabajo en varias regiones del mundo. Las restricciones en cuanto al período durante el cual puede recetarse o suministrarse morfina deben ser razonables, es decir, las limitaciones deben ser necesarias para prevenir los abusos y no deben obstaculizar el acceso a los medicamentos para las personas que los necesitan, ya que de lo contrario esto supondría una violación del derecho a la salud. En los últimos años, una cantidad cada vez mayor de países han flexibilizado los plazos para la indicación de morfina oral por vez y muchos han establecido períodos de un mes. Estos países incluyen a Rumania (entre 3 y 30 días), Francia (entre 7 y 28 días), México (entre 5 y 30 días), Perú (entre 1 y 14 días) y Colombia (entre 10 y 30 días). [143]

 

 

 

 

 

Temor a las sanciones legales

En algunos países, el temor entre los trabajadores de la atención de la salud a verse sometidos a sanciones legales por recetar medicamentos opioides constituye una de las razones clave que explican el bajo nivel de consumo. La JIFE ha recomendado que

 

los profesionales de la salud... deben poder... [proporcionar opioides]... sin tener el temor innecesario de ser sometidos a sanciones por violaciones involuntarias, [incluidas]... acciones legales por violaciones técnicas de la ley... [que]... pueden llegar a inhibir la indicación o administración de opioides. [144]

 

Casi el 50% de los países que participaron en la encuesta de la JIFE de 1995 mencionaron este temor como un impedimento para el uso médico de opioides. [145] En la encuesta realizada por la AACP sobre autoridades nacionales de fiscalización de drogas, cuatro de cada cinco de ellas se refirieron a este temor entre los profesionales de la salud como una de las razones clave que explicaban el bajo uso de medicamentos opioides. La autoridad de fiscalización de drogas de Kenia declaró que “debido al carácter punitivo de la Ley de 1994, la mayor parte de los proveedores evitan la venta de opioides”. [146]

 

La ambigüedad en las reglamentaciones, la comunicación deficiente entre las autoridades de reglamentación de drogas y los trabajadores de la atención de la salud acerca de las reglas para el manejo de opioides, y la existencia de sanciones severas son algunas de las razones que explican este temor constante entre los profesionales médicos que, en algunos países, implica verdaderas acciones legales contra trabajadores de la atención de la salud por el uso indebido involuntario de opioides. En China, por ejemplo, las reglamentaciones adoptadas en 2005 —y que han mejorado significativamente la accesibilidad de los opioides— sostienen que los trabajadores de la atención de la salud pueden indicar opioides en caso de “necesidad razonable”, pero las normas no definen claramente el alcance del término razonable. [147] Algunos países informaron, en la encuesta de 1995 de la JIFE, que el incumplimiento de las leyes y las reglamentaciones que regulan la indicación de opiáceos podría tener como resultado condenas de hasta 22 años de prisión. Casi el 50% de los países participantes informaron que contemplan condenas mínimas obligatorias de hasta 10 años de prisión. [148] En algunos casos, se trata de condenas por errores involuntarios en el manejo de opioides, y no por tráfico de drogas.

 

En los Estados Unidos, según se ha informado, muchos médicos temen ser sometidos a acciones legales o a sufrir sanciones en forma injustificada por indicar opioides para el dolor y, en consecuencia, suelen recetarlos en cantidades insuficientes. [149] Si bien una encuesta reciente sobre casos penales y administrativos correspondientes al período entre 1998 y 2006 determinó que la cantidad de casos había aumentado de 17 en 1998 a 147 en 2006, el estudio también concluyó que “el efecto inhibitorio de las acciones legales iniciadas contra médicos en relación con el control legal de la prescripción de opioides, así como la amplia difusión que recibieron, parecen ser desproporcionados en comparación con la cantidad relativamente baja de casos en los cuales se han aplicado condenas y medidas reglamentarias.” [150] Los autores sugirieron que

 

[p]arece lógico que los médicos reaccionen ante declaraciones de políticas públicas que infunden temor o que son incoherentes. Asimismo, conocen directa o indirectamente los casos de investigaciones que, si bien fueron finalmente desestimadas, afectaron la práctica médica y generaron temor e incluso pánico. Por ende, el efecto inhibitorio puede estar, en parte, relacionado con problemas de relaciones públicas y de comunicación de las autoridades de reglamentación, así como con la forma en que el organismo de aplicación de la ley lleva adelante todas sus investigaciones y no sólo aquéllas que culminan en la imposición de una condena o una sanción disciplinaria. En consecuencia, es posible extrapolar estos datos para señalar que sería positivo que las autoridades de reglamentación y aplicación de la ley mejoraran la forma en que formulan sus mensajes públicos dirigidos a los médicos y la forma en que manejan las investigaciones de rutina de la práctica médica. Estos fenómenos merecen ser estudiados en mayor profundidad. [151]

 

Lamentablemente, el mensaje público de la Agencia de los Estados Unidos de América para el Control de Estupefacientes (Drug Enforcement Administration, DEA) dirigido a los médicos que recetan opioides ha sido ambiguo. Después de haber apoyado, inicialmente, la elaboración de una serie de Preguntas Frecuentes (PF) dirigidas a los médicos acerca del uso de medicamentos para el control del dolor por un panel de médicos clínicos y autoridades de reglamentación, incluidos funcionarios de la DEA, ésta eliminó abruptamente las PF de su sitio web en agosto de 2004. De esta manera, creó confusión acerca de cuáles son las prácticas aceptables en materia de recetas. [152] Dichas preguntas no han sido publicadas nuevamente.

 

Si bien los países tienen el derecho —y la obligación, en virtud de las Convenciones sobre drogas— de iniciar acciones legales contra los profesionales médicos que administren opioides para usos no médicos, la criminalización de los errores involuntarios en la indicación de opioides no resulta coherente con el derecho a la salud. Asimismo, los países deben asegurar que las reglamentaciones no sean ambiguas y que los proveedores de la atención de la salud cuenten con información completa e inmediatamente disponible.

 

Costo

El costo es uno de los obstáculos que se mencionan comúnmente para mejorar el acceso a los servicios de tratamiento del dolor y cuidados paliativos, en especial en países de ingresos bajos y medios. El derecho a la salud no requiere que los gobiernos proporcionen medicamentos como la morfina oral en forma gratuita. No obstante, deben esforzarse por garantizar que sean “accesibles a todos”. En algunos países, y para determinados sectores de la población, esto implicará la obligación de proporcionarlos en forma gratuita o a un precio muy bajo. De todas maneras, los gobiernos deben hacer todos los esfuerzos razonables para garantizar que los medicamentos estén disponibles a un precio razonable que esté al alcance de los pacientes.

 

La morfina oral básica debe tener un costo muy bajo. Cipla, en la India, fabrica comprimidos de morfina de 10 mg, que se comercializan a US$ 0,017 cada uno. [153] Foley y otros expertos calculan que la morfina genérica no debería costar más de US$ 0,01 por miligramo. [154] El suministro de morfina promedio para un mes tendría un costo de entre US$ 9 y US$ 22,5 por mes, por paciente. [155]

 

Sin embargo, la realidad es que la morfina suele ser mucho más costosa. Un estudio elaborado, entre otros, por De Lima determinó que en 2003 el costo promedio de venta al por menor del suministro mensual de morfina osciló entre US$ 10 en la India y US$ 254 en Argentina. El estudio determinó que el costo medio del suministro mensual de morfina fue al menos dos veces más alto en países de ingresos bajos y medios (US$ 112) que en países industrializados (US$ 53). [156] El estudio sugirió que esta diferencia podría deberse a distintos factores: el hecho de que la mayoría de los países industrializados subsidiaron los medicamentos, mientras que los países de ingresos bajos y medios no lo hicieron; que varios gobiernos de países industrializados regularon el precio de los opioides; los impuestos, las habilitaciones y otros costos relacionados con la importación del producto terminado; los grandes costos de la producción local; los sistemas de distribución poco desarrollados; la baja demanda y los requisitos reglamentarios que elevan los costos. [157]

 

Un informe de 2007 de la Alianza Mundial del Cuidado Paliativo también determinó que la promoción de formas no genéricas (y costosas) de los analgésicos opioides ha hecho que  los medicamentos para el tratamiento del dolor sean inasequibles en algunas áreas. Dicho informe señaló que “cuando ingresan al mercado fórmulas costosas de opioides, la morfina de liberación inmediata, a menudo, deja de estar disponible”, dado que las compañías farmacéuticas retiran la morfina oral básica del mercado. El informe citó el ejemplo de la India, como un país en el cual los hospitales de algunas regiones cuentan con morfina de liberación sostenida o fentanilo transdérmico a un alto costo, pero no disponen de morfina de liberación inmediata, a pesar de que los obstáculos reglamentarios son idénticos para los dos casos. [158]

 

Los gobiernos tienen la obligación de explorar distintas formas que permitan asegurar la disponibilidad de la morfina básica a un bajo costo para las personas que necesitan recibir tratamiento del dolor. Algunos países han diseñado exitosamente distintos mecanismos para generar capacidad para la producción local de morfina oral básica, en comprimidos o en forma líquido, a bajo costo. Por ejemplo, en el estado de Kerala en la India, se ha establecido en un hospital una pequeña unidad de fabricación que produce comprimidos de morfina de liberación inmediata a bajo costo a partir de morfina en polvo que se adquiere en una fábrica en Ghazipur. [159] En Uganda, el Ministerio de Salud encargó a un establecimiento benéfico de obtención y fabricación la producción de una solución de morfina que pudiera distribuirse a hospitales, centros de salud y proveedores de cuidados paliativos. Antes de elegir esta opción, el Ministerio de Salud se dirigió a los fabricantes comerciales, pero estos no  se mostraron interesados en producir solución de morfina dado su baja rentabilidad. [160] En Vietnam, una nueva reglamentación sobre prescripción de opioides faculta al Ministerio de Salud a exigir que las compañías farmacéuticas estatales y paraestatales produzcan opioides orales e inyectables. [161]